Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики

КОНЦЕПЦИЯ
Развития службы клинической лабораторной диагностики
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
на 2003 – 2010 гг.

Москва 2003 г.

1. Введение

Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – “Концепция”) представляет собой комплекс организационных, экономических и образовательных мероприятий, направленных на повышение уровня оказания медицинской помощи населению Российской Федерации за счет повышения качества клинической лабораторной диагностики, рационального и эффективного использования ресурсов, внедрения новой техники и технологий, повышения требований к специалистам службы и развития новых форм хозяйствования.
Клиническая лабораторная диагностика практического здравоохранения России сегодня требует целого ряда изменений и установок. Провести достаточно серьезную реорганизацию и корректировку ее отдельных разделов необходимо с учетом максимально возможных экономических затрат, связанных с переоснащением клинико-диагностических лабораторий, при одновременном повышении ее диагностической эффективности.
Концепция разработана в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и резолюцией “Совещания главных специалистов по клинической лабораторной диагностике” субъектов РФ от 17.04.2002 г.
На каждом этапе реализации Концепции, а также по мере изменения социально-экономических и законодательных условий Министерство здравоохранения вправе вносить в Концепцию соответствующие корректировки и дополнения.

2. Определение и основные понятия

Клиническая лабораторная диагностика (лабораторная диагностика) представляет собой медицинскую диагностическую специальность, состоящую из совокупности исследований in vitro биоматериала человеческого организма, основанных на использовании гематологических, общеклинических, паразитарных, биохимических, иммунологических, серологических, молекулярно-биологических, бактериологических, генетических, цитологических, токсикологических, вирусологических методов, сопоставления результатов этих методов с клиническими данными и формулирования лабораторного заключения. Прогресс в области фундаментальных исследований и внедрение их результатов в практику предопределяет углубление содержания и расширение границ клинической лабораторной диагностики в будущем. Основной задачей и условием развития специальности является получение объективных данных о состоянии здоровья и нездоровья отдельно взятого пациента, выделенной группы или населения региона в целом. Получение достоверной лабораторной информации, включая мониторинг эффективности лечения больных, может быть реализовано на основе современных лабораторных технологий и последующего эффективного клинического использования полученных результатов. 
Основу клинической лабораторной диагностики составляют медицинские технологии, каждая из которых, пройдя научную апробацию и процедуру разрешения на применение, требует специфических методических рекомендаций, рабочего места, санитарных правил, технического контроля, подготовки персонала, экономического обоснования и пр.
Реализация технологий клинической лабораторной диагностики осуществляется в рамках единой службы, включающей подразделения гематологической, общеклинической, паразитарной, биохимической, иммунологической, молекулярно-биологической, бактериологической, генетической, цитологической, токсикологической, вирусологической диагностики. Диагностика по этим направлениям проводится в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) стационаров, поликлиник, лабораториях при отделениях интенсивной терапии, реанимации, искусственной почки и др., а также в централизованных и специализированных лабораториях. Допустимо службу клинической лабораторной диагностики воспринимать как индустрию оказания медицинских услуг, конструкция которой должна быть подчинена общей концепции развития здравоохранения и ее диагностической доктрине. Речь идет о последовательной структуризации высокотехнологического производства, включающего клинически и экономически обоснованные операции с соответствующими организационными решениями, штатным и материальным оснащением, унифицированной документацией. 
В настоящее время деятельность службы клинической лабораторной диагностики регламентируется следующими основными нормативными документами:
Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09..98 № 1096 “О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью” (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1999, № 44) 
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 г. № 1387 “О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации” (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1997, № 46) 
Приказ МЗ РФ № 380 от 25.12.1997 г. “ О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”. 
Приказ МЗ РФ № 64 от 21.02.2000 г. “ Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований” 
Приказ МЗ РФ № 249 от 19.08.1997 г. “ О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала” 
Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. “О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации” 
Приказ МЗ РФ № 233 от 05.06.1996 г. “ Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных” 
Приказ МЗ РФ № 60 “О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований” 
Другими приказами и распоряжениями МЗРФ, касающихся отдельных направлений деятельности службы 
Клиническая лабораторная диагностика является комплексной медицинской специальностью, включающей следующие основные субдисциплины:
Клиническая биохимия 
Гематология 
Цитология 
Лабораторная генетика 
Общеклинические исследования 
Иммунология 
Изосерология 
Молекулярная биология 
Бактериология
Паразитология
Вирусология 
Токсикология 
Коагулология 
Общим своеобразным объединяющим началом перечисленных субдисциплин является использование в качестве основного носителя информации биоматериала человека, исследуемого in vitro в лабораторных условиях. Самостоятельность развития научных знаний сочетается с общностью и взаимодополняющим началом этих дисциплин при практическом исследовании одного и того же биоматериала человека. Соответственно специалисты с высшим медицинским образованием, имеющие подготовку в области клинической лабораторной диагностики, определяются как врачи клинической лабораторной диагностики. В нашей стране аналогичным, утратившим законодательную основу, является термин “врач-лаборант”. Для лабораторий санитарно-эпидемиологической службы предусмотрены специалисты с высшим медицинским образованием: врач-токсиколог, врач-бактериолог, врач-паразитолог, врач-вирусолог, врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям.
В Российской Федерации термином клиническая лабораторная диагностика официально обозначается и научная медицинская специальность (шифр 14.00.46), Аналогичное название носят большинство кафедр в системе последипломного образования, на которых готовятся специалисты для работы в клинико-диагностических лабораториях, и курсы в ВУЗах, на которых эта дисциплина, как отдельная специальность, преподается в виде элективного курса.

3. Современные тенденции развития клинической лабораторной диагностики

В течение последних 10 лет наблюдается бурное развитие методов и технологий клинической лабораторной диагностики. Это развитие обусловлено общими тенденциями в здравоохранении и технологическими факторами. В нем можно выделить некоторые стратегические направления:
Совершенствование методов клинической лабораторной диагностики и повышение качества лабораторных исследований на базе внедрения новой лабораторной техники и технологий. 
Замена трудоемких ручных методов на автоматизированные, выполняемые на биохимических, гематологических, иммунологических, коагулологических, бактериологических и других типах анализаторов, всесторонняя информатизация и интеграция на основе развития компьютерных технологий. 
Переход медицинских диагностических технологий на объективные количественные методы исследований, внедрение протоколов лечения и стандартов диагностики. Разработка комплекса мер по управлению качеством лабораторных исследований 
Контроль за лечением с использованием лабораторных данных, внедрение технологий лекарственного мониторирования и скрининговых лабораторных программ. 
Использование при терапии молекулярно-генетических методов, требующих постоянного лабораторного контроля. 
Интеграция лабораторной диагностики с другими медицинскими дисциплинами 
Улучшение знаний врачей клинических специальностей в области клинической лабораторной диагностики 
Использование лабораторного заключения в качестве окончательного медицинского диагноза для все большего числа нозологических форм (цитологическое заключение в онкологии, гематологическое заключение в онкогематологии, иммуноферментный анализ на ВИЧ и другие вирусные и бактериальные инфекции и др.) 
Все разрешенные к применению медицинские лабораторные технологии должны быть представлены в Номенклатуре клинических лабораторных исследований и оформлены Нормами времени на клинические лабораторные исследования для их исполнения. При этом следует предусмотреть регламент пересмотра Номенклатуры с учетом постоянно появляющихся медико-технических достижений, как в рамках клинической лабораторной диагностики, так и за ее пределами.
Целесообразна разработка рациональных схем (протоколов) этапности и комплексности обследования больных на пути “от симптома (синдрома) – к диагнозу”.
3.1 Общие направления развития клинической лабораторной диагностики
Первое правление - развитие компьютерных технологий. Повсеместное их внедрение, формирование документации и архива изображений на основе цифровых кодировок позволит разработать стандартные программы для формирования электронных сетей - лабораторных, госпитальных, а также универсальных систем архивирования и передачи данных о пациенте (телеконсультации, телеконференции, интраоперационная диагностика, экспертные системы и т.д.).
Второе направление - распространение и расширение диагностических возможностей относительно новых методов лабораторной диагностики. Вместо принципа "от простого к сложному" алгоритмы обследования больных должны строиться на основе использования минимального числа наиболее информативных для данного конкретного случая исследований. Избыточная информация не всегда способствует рациональному лечению больных, она может увести в сторону от лечения основного заболевания.
Третье направление - сокращение в лабораторной практике сложных исследований, в большинстве своем нагрузочных проб, обременительных для больных и персонала, и чреватых риском осложнений или побочных эффектов. 
Четвертое направление - ускорение цикла лабораторного обследования пациентов, особенно в отделениях экспресс диагностики. Использование методологии комплексного обследования на базе интегрированных систем лабораторного анализа.
Пятое направление – централизация лабораторных исследований. Анализ мировых тенденций в организации лабораторных исследований показывает, что общее стратегическое направление развития службы связано с внедрением высокопроизводительных модульных систем, особенно при биохимических, иммунохимических, гематологических исследованиях. Такие исследования проводятся на поточных многокомпонентных линиях, при этом существенно сокращаются затраты в расчете на 1 исследование. Такие системы постепенно в странах Европейского Союза, в США и Японии вытесняют лаборатории, созданные по островковому принципу с использованием отдельных анализаторов (биохимических, иммунохимических, гематологических и др.). Эта тенденция неизбежно приводит к централизации лабораторных исследований и вытеснению и закрытию мелких малопроизводительных лабораторий с ограниченными возможностями. Централизация позволяет повысить в первую очередь аналитические характеристики лабораторных методов, создать условия для реальной лабораторной диспансеризации населения.
Шестое направление - специализация лабораторных исследований. Специализация позволяет сосредоточить интеллектуальный и производственный потенциал для максимально углубленного лабораторного обследования по специализированным видам диагностики, применять подтверждающие тесты для выделенных групп обследуемых после скрининговых диагностических процедур.
Седьмое направление – приближение лабораторной диагностики к пациенту. Развитие прикроватной диагностики на основе чиповых технологий
Восьмое направление – управление качеством клинических лабораторных исследований. Обязательное использование для всех видов лабораторных исследований внутрилабораторного и участие в программах межлабораторного контроля качеством. Разработка программ и рекомендаций контроля качества по проведению количественных и неколичественных лабораторных исследований. Укрепление материальной базы и технической оснащенности Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК), содействие в развитии региональных, коммерческих, специализированных программах внешней оценки качества. Использование результатов внешней оценки качества для оценки состояния лабораторной службы России.
Девятое направление – стандартизация лабораторных исследований. Формирование технологии преемственности на базе стандартизованного оборудования, методов, заключений и д.т. Оценка выполнения стандартов обследования при аттестации клинико-диагностических лабораторий. Развитие понятие стандарта как требуемого для обязательного исполнения уровня лабораторного обследования. Ниже стандарта клинико-диагностическая лаборатория не должна выполнять исследования.
Десятое направление – управление качеством лабораторных исследований. Проводится работа по разработке отраслевого стандарта “Управление качеством клинических лабораторных исследований”. Наряду с требованиями ко всему лабораторному циклу особое внимание необходимо уделить преаналитическому этапу лабораторных исследований, на котором происходит основное количество погрешностей. Разработке технологий и порядка работы с пациентами, взятия материала для исследования, транспортировки и хранения должны быть приоритетными для организации лабораторного процесса. Повсеместно необходимо способствовать разработке отечественных систем разового взятия биопроб на лабораторные исследования с использованием современных систем стабилизации, сепарирования и сохранения нативности биоматериала.

3.2. Особенности отдельных видов клинической лабораторной диагностики на современном этапе.

3.2.1. Общеклинические и гематологические методы диагностики традиционно являются самыми массовыми видами исследования, основанными на микроскопии. Микроскопическая техника требует с одной стороны индивидуальных навыков, с другой значимым является субъективный фактор. В последнее время эти виды исследования получили мощное техническое подкрепление в виде комьютеризированных анализаторов изображения на основе цифровых видеокамер и программ обработки изображений. Насущной задачей является замена парка устаревших монокулярных (фактически школьных) микроскопов на современную микроскопическую бинокулярную технику. Доказано, что только замена устаревших микроскопов по порядок увеличивает выявляемость микобактерий туберкулеза в КДЛ. 
Принципиально новым направлением является внедрение и широкое использование жидкостных гематологических анализаторов, выполняющий частичный или практически полный анализ клеток крови и определяющих показатели красной крови, в том числе гемоглобин, гематокрит и эритроцитарные индексы. Для подсчета и анализа клеток крови используют гематологические анализаторы разного уровня сложности. Преимуществом современных технологий подсчета и оценки форменных элементов крови является: высокая производительность (до 100-120 проб в час), небольшой объем крови для анализа (12-150 мкл), анализ большого массива (десятки тысяч) клеток, определение с высокой точностью и воспроизводимостью 20 и более параметров анализа крови одновременно, графическое представление результатов исследований (гистограммы, скетограммы). По сравнению с визуальной техникой автоматический подсчет - более точный метод оценки концентрации клеток. Автоматизированный анализ крови открыл много новых диагностических возможностей, но одновременно он располагает и некоторыми ограничениями, особенно касающихся морфологических исследований клеток. Несмотря на все достоинства, даже самые современные анализаторы не в состоянии полностью заменить метод микроскопической оценки клеток.
Для исследования мочи современными являются технологии, основанные на использовании моно- и полифункциональных тест-полосок “сухая химия” с последующим полуколичественным определением параметров мочи на отражательных фотометрах. В последнее время появились анализаторы осадков мочи, основанные на анализе видеоизображений.
Как показывает практика автоматизированные анализаторы существенно помогают при скрининге общеклинических и гематологических анализов, значительно расширяя диапазоны исследований и вводя количественные показатели оценки результатов. Задачей отечественных производителей медицинской техники наладить производство современных гематологических анализаторов. В то же время врач клинической лабораторной диагностики должен постепенно освобождаться от рутинного анализа вала скрининговых исследований, переключаясь на исследовательский анализ сложных, осложненных и нетривиальных анализов, вводя методы цитохимического, иммунохимического, молекулярного анализов при общеклинических и гематологических исследованиях.
Отдельным направлением является онкогематология, которая развивает исследования по определению маркеров дифференцировки. Диагностика и лечение лимфопролиферативных заболеваний все активнее переходит на протоколы обследования и лечения, при которых без постановки точного диагноза с использованием фенотипирования клеточных клонов не начинается направленная терапия. Данный подход необходимо внедрить по всей России, используя принципы централизации и преемственности лабораторных исследований.
3.2.2. Биохимические технологии обогатились новыми методами кинетических измерений не только активности ферментов, но и концентрации субстратов. Повышение чувствительности и специфичности методов способствует расширению объектов биохимического анализа, помимо традиционного анализа сыворотки и мочи все шире в диагностических целях используется конденсат выдыхаемого воздуха, выпотная, слезная жидкость, ликвор, клеточные элементы и др. Широкое внедрение биохимических анализаторов позволяет проводить комплексный анализ с использованием все меньшего объема биологической пробы. Современный уровень биохимических исследований требует внедрения калибраторов для определения активности ферментов, разработки стандартов и получения отечественных стандартных образцов для исследования аналитов крови, мочи, других биожидкостей.
Если производство реагентов для биохимических исследований достаточно активно развивается в России, то создание отечественных современных биохимических анализаторов практически отсутствует. На протяжении многих лет промышленность не может создать биохимический фотометр с проточной термостатируемой кюветой для проведения кинетических исследований. Это, в частности, связано с незаинтересованностью производителей в создании относительно дешевых лабораторных приборов и искусственных ограничений при административных согласованиях и получении разрешений, навязанных со стороны бюрократического аппарата разного уровня. Очевидно, что развитие отечественной лабораторной техники необходимо рассматривать лабораторной службой не как стороннюю задачу, выполняемую внелабораторными организациями, а как необходимый компонент собственного развития и совершенствования. Без современной отечественной лабораторной техники трудно рассчитывать на прогрессивное развитие лабораторной службы страны, особенно ее первичного звена. 
Перспективным направлением биохимических исследований является анализ специфических белков, гормонов, биологически активных метаболитов, витаминов, изоферментов и изоформ и т.д. Широкого внедрения в лабораторную практику требуют методы электрофореза и хроматографии, методы комплексного биохимического и иммунологического анализа – иммуноэлектрофорез, иммуноферментный анализ, иммунотурбидиметрия, нефелометрия и др.
3.2.3. Иммунологические исследования в лабораторной диагностике приобретают все больший удельный вес. Лабораторная иммунология имеет собственный предмет исследования, связанный с оценкой иммунного статуса, включая определение параметров клеточного и гуморального иммунитета, диагностику и характеристику аутоиммунных заболеваний, иммунный компонент широко распространенной патологии. Патогенез таких болезней как диабет II типа, диффузный токсический зоб, ревматизм связывают в первую очередь с иммунными нарушениями. Без иммунологического исследования невозможно диагностировать ВИЧ-инфекцию, вид гепатита, системные коллагенозы, ряд злокачественных заболеваний, лимфополиферативную патологию и т.д. Инфекционная иммунология становится отдельным современным направлением лабораторной диагностики, позволяющим не только идентифицироваь вирусные, бактериальные, паразитарные инфекции, но и определить титры антител, оценить иммунитет к отдельным видам инфекционных заболеваний, на базе определения вирусной нагрузки прогнозировать переход инфицирования в клинические формы заболевания, в частности развитие СПИД.
Иммунологические методы исследования широко внедрились в смежные виды лабораторной диагностики: цитологию (иммуноцитохимия), биохимию (иммуноферментный анализ, иммунотурбидиметрия, нефелометрия, радиоиммунный, иммунохимический анализ), микробиологию, гематологию и др. Высокая специфичность и чувствительность делает эти подходы наиболее перспективными при разработке новых диагностических методов и тестов. Разработка отечественных панелей поликлональных и моноклональных антител, создание на их основе широкого спектра диагностических тест систем – актуальная задача научных коллективов, тесно взаимодействующих с лабораторной службой. Лабораторная диагностика - наиболее перспективная область внедрения научных разработок в области иммунологической диагностики. В свою очередь необходимо внедрять иммунологические исследования в рутинную лабораторную службу и развивать и укреплять сеть профильных лабораторий, специализирующихся на иммунологических методах диагностики. Отечественная производственная индустрия не выпускает высокопроизводительные иммунохимические, иммуноферментные анализаторы, проточные фотометры и другую специализированную лабораторную технику. Тенденцию к закупке исключительно импортного лабораторного оборудования необходимо переломить и способствовать всячески развитию отечественной производственной базы. 
3.2.4. Цитологические исследования являются высокоспециализированным видом лабораторного анализа. Цитологическое исследование является одним из основных методов морфологического анализа клеточного и неклеточного биологического материала. Оно состоит в качественной или количественной оценке характеристик морфологической структуры клеточных элементов в цитологическом препарате (мазке) с целью установления диагноза доброкачественной или злокачественной опухоли и неопухолевых поражений. В цитологии, как ни одном другом виде лабораторных исследований, доминирует субъективный фактор и в тоже время заключение цитолога зачастую носит окончательным характер постановки диагноза. 
Современные тенденции цитологической диагностики включают улучшение цитологической диагностики за счет использования высокотехнологических микроскопов или автоматических аппаратов, стандартизации подготовки препаратов для исследования на базе использования современных цитоцентрифуг, правильного выполнения процедур приготовления препарата, качественных применяемых для фиксации и окраски реагентов. Обеспечение качества клинических цитологических исследований на федеральном уровне включает экспертизу качества рекомендуемых для использования при проведении цитологических исследований приборов (микроскопов, автоматических анализаторов), экспертизу качества реагентов, установление стандартов выполнения всех этапов цитологического исследования, установление стандартов подготовки квалифицированных специалистов. Обеспечение качества клинических цитологических исследований на уровне учреждения здравоохранения включает оборудование рабочих мест рекомендованными видами приборов, стандартизацию всех этапов цитологического исследования, теоретическую и практическую подготовку специалистов в соответствии с федеральным стандартом.
Первостепенное значение уделяется профессиональной подготовке врачей, занимающихся цитологической диагностикой, и их опыту. Для повышения профессиональных навыков предлагается именно в этом виде лабораторной диагностики в первую очередь внедрить системы телеконсультаций, телеконференций, широко использовать профессионально подготовленные архивы изображений, способствовать изданию цитологических атласов и пособий. Для уменьшения субъективизма предлагается выработать и официально утвердить программы внутрилабораторного и межлабораторного контоля качества цитологических исследований, формы стандартизованного цитологического заключения и т.д. 
Учитывая важность цитологического заключения, рекомендуется широко распространить имеющийся опыт интраоперационной цитодиагностики, проведение биопсии внутренних органов под контролем ультразвуковым, рентгеновских и других методов диагностики, способствовать разработке объективных количественных способов оценки параметров клеток и исследуемых тканей.
3.2.5. Микробиологические исследования должны иметь приоритетное развитие среди других видов лабораторной диагностики. Это обусловлено массовым распространением инфекционных заболеваний, поражающих все контингенты населения, бесконтрольностью применения антибиотиков и антисептиков, востребованностью этого вида лабораторной диагностики практически при всех видах медицинской помощи. В тоже время уровень развития микробиологических исследований в России остается на низком уровне, не отвечает современным потребностям и не выполняет одну из основных задач – микробиологический контроль чувствительности патогенной микрофлоры к лекарственным препаратам. В России уровень автоматизации микробиологических исследований остается на одном из самых низких среди европейских стран. Результаты выдаются с большой задержкой, не соответствуют запросам клиницистов. В стране практически разрушена индустрия обеспечения бактериологических лабораторий специализированными средами. Чехарда с ведомственной и отраслевой принадлежностью бактериологических исследований привела к тому, что этот вид диагностики занимает мизерную долю среди других видов лабораторных исследований. Исследования по санитарной микробиологии выполняются сторонними организациями, без учета специфики лечебных учреждений. В то же время в ряде стран Европейского союза бактериологические исследования составляют до половины всех лабораторных исследований, проводятся с использованием бактериологических анализаторов, коммерческих готовых питательных сред, систем экспресс-диагностики, экспертных систем, приборов для культивирования гемкультур, культур клеток и др. Низкий уровень классических бактериологических исследований способствовал тому , что в лабораторной диагностике неоправданно широко распространяются методы молекулярной диагностики, трудно контролируемой и зачастую способствующей гипердиагностике, особенно инфекций, предающихся половым путем (ИППП). 
Пересмотр показаний для микробиологических лабораторных исследований, стандартизация микробиологической диагностики, разработка экспертных систем, внедрение высокопроизводительной автоматизированной техники идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к лекарственным препаратам, укрепление материальной базы бактериологических лабораторий – актуальные задачи микобиологических исследований клинической лабораторной диагностики.
3.2.6. Молекулярно-биологические исследования являются новым чрезвычайно перспективным видом лабораторных исследований. С развитием молекулярно-биологических исследованием связывают существенный прорыв в диагностике и лечении наследственных, инфекционных, онкологических и других видов заболеваний. Полное описание генома человека – ближайшая и реальная перспектива молекулярно-биологических исследований. В тоже время высочайшая чувствительность делает этот метод подверженным необъективным заключениям при непрофессиональном подходе. В настоящее время имеет мест период наработки данных о диагностических возможностях этого подхода, поэтому поспешное вредрение его в широкую лабораторную практику в замен традиционных микробиологических, цитологических и других видов исследования, может дискредитировать методологию молекулярно-биологических исследований. Актуальным представляет поэтапное, сочетающееся с другими видами лабораторных исследований, внедрение таких технологий как полимеразная цепная реакция (ПЦР), другие методы молекулярной диагностики для идентификации ИППП, контроля банков крови и т.д.
3.2.7. Коагулология – специфический вид лабораторных исследований, получающий все большее распространение в связи с широким внедрением инвазирных, хирургических, внутрисосудистых вмешательств, использованием широкого спектра последних поколений лекарственных препаратов, влияющих на сосудисто-тромбоцитарный, плазменный гемостаз, фибринолиз, активность антикоакулянтов. Актуальной задачей является стандартизация методов диагностики, разработка программ контроля за эффективностью антикоагулянтной, тромболитической, фибринолитической терапии. В связи с большим количеством факторов, влияющих на свертывание крови, требуется разработка алгоритмов диагностики для скрининга, углубленного исследования и контроля лечения нарушений гемостаза. Существенного улучшения требует приборный парк для диагностики нарушений гемостаза. Требует государственной поддержки производственная база реактивов, контрольных материалов, стандартов, используемых при исследованиях нарушений гемостаза. Особого внимания заслуживают направления для экспресс-диагностики нарушений гемостаза, создание отечественных тромбоэластографов, оптико-механических коагулографов, другой лабораторной техники. 
3.2.8. Токсикологические исследования – также получают всебольшее распространение среди видов лабораторных подходов. Это в первую очередь объясняется широким распространением наркотических средств, приемом алкоголя, других возбуждающих средств, в том числе лекарственных препаратов, оказывающих токсический эффект при передозировке. Токсикологические исследования традиционно сосредотачивались в специализированных лабораториях, часто судебно-медицинской принадлежности. Однако в последнее время актуальным становится скрининговая диагностика наркотической зависимости. В некоторых территориях разрабатываются программы анонимного обследования молодого контингента населения на наркотики, создание медицинского банка данных на основе лабораторных исследований. Требуется правовая проработка таких программ. Тем не менее оценка наркотизации пациентов – актуальная задача, без которой невозможна разработка эффективных медицинских технологий лечения пациентов. В связи с этим требуется как приборная база, реагентное обеспечение, ндежные калибраторы и контрольные материалы, протоколы обследования. Схожие задачи стоят и при оценке алкогольного опьянения пациентов. В обоих случаях необходима правовая и реальная защита лабораторного персонала, проводящего токсикологические исследования.

 3.3. Комплексный характер клинической лабораторной диагностики

Клиническая лабораторная диагностика (лабораторная служба) носит комплексный характер. Несмотря на существование нескольких субдисциплин (видов) лабораторной диагностики, тем не менее, это единая специальность (служба), основной характеристикой которой является исследование биопроб человека в условиях in vitro с диагностическими целями. Лабораторная диагностика имеет собственный предмет исследования – биологический материал от пациента. Методы исследования могут быть разнообразными, цель едина – комплексная диагностика состояния пациента. В настоящее время имеет место повсеместная тенденция к комплексному использованию методов лабораторной диагностики: цитохимия, иммуногематология, иммуноферментный анализ в бактерилогии, вирусологии и др. Тенденция к глобализации лабораторной диагностики привела к созданию комплексных приборов с одновременным биохимическим, иммунологическим, токсикологическим анализами, поточных линий полного лабораторного анализа, включая биохимический, гематологический, иммунохимический, потенциометрический, коагулологический и др. блоки. Результат этих исследований выдается на едином бланке, зачастую врачи клинической лабораторной диагностики сами без назначения клиницистами проводят дополнительные исследования при выявлении отклонений лабораторных показателей от референтных значений. Комплексный всесторонний анализ биоматериала – насущная потребность и возможность повышения диагностической эффективности лабораторного исследования. Наиболее значимым проявлением тенденции к глобализации в России является создание диагностических центров (ДЦ) на базе многопрофильных больниц. 
Основной структурной единицей лабораторной службы является клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ). В штате КДЛ часто имеется один или несколько врачей клинической лабораторной диагностики (врачи-лаборанты), которые обязаны обеспечить исследование по всем видам лабораторной диагностики. В случае разделения специальности такой специалист будет вынужден приобретать сертификат и проходить аттестацию по нескольких специальностям. Организационные, финансовые, административные возможности диктуют поддержание единой службы клинической лабораторной диагностики, недопущение дробления службы на мелкие направления. Мощная структурная, штатная, образовательная, научная специальность имеет значительно больший потенциал развития, чем раздробленные дисциплины с ограниченными возможностями, представленными в отдельных лечебных учреждениях здравоохранения и выполняющих ограниченный перечень лабораторных исследований. В связи с этим основным направлением развития службы является консолидация и комплексная лабораторная диагностика, а не стремление к раздробленности и изолированности. Клиническая лабораторная диагностика будет развиваться как единая медицинская специальность, основой которой являются клинико-диагностические лаборатории, объединенные в лабораторную службу едиными задачами, организационно-методическими научными центрами, институтом главных специалистов, научными обществами, ассоциациями разного уровня, федеральной и региональными системами внешнего контроля качества и т.д. Клиническая лабораторная диагностика имеет профильные кафедры, проводящие подготовку специалистов для службы и занимающиеся переподготовкой кадров, профессиональные научные журналы, проводит съезды, конференции, симпозиумы, семинары, заседания обществ. Актуальной задачей службы является создание лабораторной компьютерной сети, которая содержать банки данных о КДЛ, оснащении, кадровом потенциале, обмениваться текущей и профильной информацией, проводить телеконференции, телеконсультации и т.д. Предусматривается участие представителей лабораторной службы в Федеральной целевой программе “Электронная Россия”.

3.4. Принципы организации клинической лабораторной диагностики

3.4.1. Принцип преемственности. Лабораторные исследования – самые массовые исследования в здравоохранении. От 30 до 45% случаев заболеваний не могут быть правильно диагностированы без данных объективного обследования, среди которых результаты клинических лабораторных исследований составляют от 60 до 80%. Ежегодно только в ЛПУ системы Министерства здравоохранения клинические лаборатории выполняют свыше 2,546 миллиарда лабораторных исследований. . Если прибавить к этому ведомственные, академические, частные и др. КДЛ, то эту цифру необходимо увеличить по крайней мере в 1,5 раза. Номенклатура лабораторных исследований изложен в Приказе МЗ РФ № 64 от 21.02.2000 г. и составляет более 1,5 тыс. наименований. Очевидно, что не все КДЛ должны выполнять весь перечень лабораторных исследований, в то же время каждый гражданин России должен быть обеспечен возможностью получить любое из перечисленных в Номенклатуре лабораторных исследований. Эту задачу лабораторная служба решает за счет принципа преемственности. В КДЛ первичного звена (поликлиниках, сельских, поселковых больницах) необходимо развернуть лабораторные исследования общего назначения, в первую очередь, общий анализ крови, мочи, кала, другие скрининговые исследования.
Лабораторные исследования общего назначения, в том числе биохимические, гематологические, иммунологические, коагулологические и другие следует проводить в КЛД ЛПУ уровня центральных районных больниц (ЦРБ). Эти лаборатории должны быть оснащены в зависимости от объема стационарной и амбулаторной службы автоматическими лабораторными приборами, микроскопической техникой соответствующего уровня. Заведующим лабораторий уровня ЦРБ должен быть врач клинической лабораторной диагностики. В ЦРБ предусматривается наличие дежурной и экспресс лаборатории. Спецификацию выполняемых лабораторных исследований и рекомендации по оснащению типовой КДЛ в ЦРБ следует утвердить с учетом имеющегося опыта и современных представлений о стандартах медицинской помощи ЦРБ.
Высокотехнологические лабораторные исследования должны быть развернуты в КДЛ учреждений здравоохранения областного, краевого, республиканского, а в некоторых случаях (при большой территории субъектов федерации) межтерриториального подчинения. Эти лаборатории должны обеспечить полный перечень лабораторных исследований с высокой производительностью на базе современной высокотехнологической лабораторной техники.
Специализированные лабораторные исследования выполняются в специализированных лабораториях территориальных органов управления. Направления на исследования в эти лаборатории выдаются специализированными лечебными учреждениями или врачами-специалистами при отсутствии соответствующих исследований в КДЛ общего назначения.
При выявлении отклонений лабораторных показателей и необходимости более подробного лабораторного исследования пациент или образцы биопроб могут быть направлены на исследования в лаборатории ЛПУ соответственно районного или областного (краевого, республиканского) подчинения. В каждом лечебном учреждении должен быть известен порядок (этапность) направления биопроб для более подробного исследования с целью формирования лабораторного заключения, достаточного для принятия клиницистом соответствующего решения.
3.4.2. Принцип этапности организации лабораторного исследования. Лабораторное исследование включает аналитические, так и до- и послеаналитические факторы. 
Доаналитическая фаза начинается с назначения врачом лабораторного анализа, включает взятие материала и заканчивается, когда проба поступает в лабораторию на рабочее место. Актуальной задачей лабораторной службы является создание стандарта, регламентирующего организацию и контроль состояния преаналитической стадии лабораторного исследования. Такой документ должен быть написан, широко обсужден лабораторной общественностью и принят. До создания такого документа в каждом лечебно-профилактическом учреждении необходимо написать протокол (порядок проведения) долабораторного этапа. Несмотря на то, что специалисты лаборатории как правило не участвуют в долабораторном этапе, именно врач клинической лабораторной диагностики отвечает за весь цикл лабораторного анализа.
Порядок проведения аналитического этапа подробно изложен в Приложении №1 к Приказу МЗ РФ № 45 “Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения”.
Послеаналитический этап включает формулирование лабораторного заключения, доставку результатов анализа до клинициста, интерпретацию лабораторных данных с учетом клинического состояния пациента. Если аналитический этап может выполняться биологом клинической лабораторной диагностики, то интерпретация лабораторных исследований и формулировка медицинского заключения – обязанность врача. Усиление роли врача, подготовка клиницистов по вопросам лабораторной диагностики – актуальная задача настоящего этапа медицинской помощи населению. Современная тенденция – уменьшение доли аналитической и увеличение доли диагностической работы врача клинической лабораторной диагностики. Основой для оптимизации клинического использования лабораторных тестов должна быть система протоколов ведения больных, определяющих, в частности, выбор наиболее информативных тестов, рациональную частоту повторения исследований и параметры интерпретации их результатов. Практическое применение лечащими врачами протоколов ведения больных в части лабораторной диагностики и мониторинга состояния больных должно осуществляться при взаимной консультации с лабораторными специалистами. 
3.4.3. Принцип научно-методического исследования. Лабораторное исследование заключается в комплексном анализе биопроб пациента, сопоставлении результатов анализа с клиническими данными, с данными предыдущих и сопутствующих исследований. Если результаты не позволяют сделать лабораторное заключение, врач клинической лабораторной диагностики вправе самостоятельно назначить дополнительные анализы из имеющихся в его распоряжении биопроб или предложить клиницисту назначить дополнительное взятие материалов от больного, запросить “историю болезни”, включиться в клинический разбор. Лабораторное исследование – решение конкретной задачи по диагностике заболевания – должно проводиться с использованием всех возможностей лабораторной службы. Актуальной задачей клинической лабораторной диагностики является создание совместно с клиницистами алгоритмов обследования пациентов для постановки диагноза, контроля за эффективностью лечения и выбора оптимальной тактики диагностического процесса.
3.4.4. Принцип системного анализа. Лабораторные исследования используются при диспансеризации населения, при проведении профилактических осмотров. Эти исследования могут дать информацию не только о патологии того или иного пациента, но о состоянии здоровья популяции в целом. При периодическом исследовании пациента возможно создание индивидуальной лабораторной карты пациента, в которой может быть использован анализ не самих наблюдений, а динамика изменений, как отдельных показателей, так и комплекса лабораторных данных. Очевидно, что одной из задач лабораторной службы в перспективе будет масштабная организационная работа: создание лабораторной амбулаторной карты пациента и разработка критериев “здоровья”, интегральных критериев “предболезни” на основе динамического наблюдения за пациентами и интегральных и дифференциальных критериев “нозологических форм заболеваний”.
3.4.5. Централизация лабораторных исследований. Этапность, комплексность и научно-методический подходы могут быть решены при централизации исследований на базе лабораторий, оснащенных высокопроизводительной техникой, в которых сосредоточены опытные специалисты, обладающие методологией научно-исследовательской работы. Централизация лабораторных исследований может строиться на основе рационального использования лабораторной техники (КДЛ диагностических центров, централизованные биохимические лаборатории, лаборатории центров СПИД и т.д.), на базе выполнения специализированного комплекса исследований (цитологические лаборатории онкодиспансеров, бактериологические централизованные лаборатории, лаборатории при кожвендиспансерах), на базе НИИ, при ведомственном принципе организации работ и т.д. Централизация имеет ряд преимуществ: лучшую организацию аналитического исследования, экономию средств, высокую производительность. В то же время нельзя забывать, что при централизации, как правило, отдаляется лабораторное исследование от пациента, существенно возрастают преаналитические погрешности, связанные с неконтролируемостью лабораторной службой подготовки пациента для исследования, процедуры взятия, первичной обработки и транспортировки биопроб. Следует отработать критерии допустимости централизации, так чтобы преимущества централизованных исследований не отражались на качестве лабораторного исследования для пациента и лечащего врача. 
3.4.6. Принцип самоконтроля системы. Служба может считаться сложившейся, если она имеет не только предмет исследования, перспективы развития, но и возможность самоконтроля и оценки качества исследований. Принципиальной особенность лабораторной службы является наличие системы внутрилабораторного и внешнего (межлабораторного) контроля качества. Система обеспечения качества лабораторных исследований включает внешний аудит преаналитического этапа, входной и текущий технический и метрологический контроль оборудования и расходных материалов, соблюдение техники безопасности работы в лабораториях учреждений здравоохранения, соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, обязательное для лабораторий проведение внутрилабораторного и участие в межлабораторном контроле качества лабораторных исследований, периодическая аттестация лабораторий, получение сертификата и повышение квалификации всего медицинского персонала и усовершенствование биологов кинической лабораторной диагностики по специальности. Основной особенностью измерений в клинико-диагностических лабораториях является то, что анализируются, как правило, биологические характеристики, которые часто не имеют количественных характеристик, оцениваются по качественным или по полуколичественным (фактически качественным критериям), а количественные показатели измеряются в относительных или внесистемных единицах. Более того, оценка многих показателей метод-зависима и проводится по технологии сопоставления, а не точной количественной характеристики. В этих условиях лабораторная служба отработала технологию работы с биологическими калибраторами и контрольными материалами, аттестованными в референтных или экспертных лабораториях. В то же время в каждой клинико-диагностической лаборатории должно быть составлено обновляемое при необходимости “Руководство по качеству”, являющееся сводом правил “хорошей лабораторной работы” применительно ко всем видам исследований, выполняемых в данной лаборатории
Актуальными задачами лабораторной службы России являются: дальнейшее развитие, совершенствование и обязательное участие всех лабораторий в Федеральной Системе Внешней Оценки Качества (ФСВОК) лабораторных исследований или ее филиалах и дополнительных системах внешней оценки качества ( в том числе международных ); организация внутрилабораторного контроля качества для всех используемых в лаборатории методов (в том числе качественных), дальнейшая разработка и совершенствование технологий управления качеством лабораторных исследований, интеграция с международными организациями, занимающимися оценкой и совершенствованием систем управления качеством лабораторных исследований, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий, не удовлетворяющих критериям обеспечения качества лабораторных исследований. Осуществление системы мер управления качеством исследований в лаборатории должно быть ориентировано на постоянное улучшение качества путем совершенствования методов, улучшения материально-технического оснащения аналитического процесса, формирования моральных и материальных стимулов для повышения квалификации, совершенствования навыков и умений персонала.

3.5. Структура лабораторной службы.

3.5.1. Клинико-диагностические лаборатории. В системе Минздрава России работает около 19 тысяч диагностических лабораторий, из них клинико-диагностические лаборатории (КДЛ) около 14 тысяч, бактериологических 1500, серологических 990, биохимические 2000, цитологические 500, централизованные около 350 лабораторий. За последние 5 лет произошло некоторое сокращение количества КДЛ общего профиля в основном за счет закрытия в сельских ЛПУ. В то же время количество специализированных бактериологических, серологических биохимических лабораторий имело тенденцию к увеличению.
Более или менее крупные лаборатории имеют больницы мощностью свыше 400 коек. Всего в стране таких учреждений несколько более 900. Крупными лабораторными подразделениями располагают диагностические центры общего типа и по диагностике СПИД и вирусных гепатитов. В тоже время 28 % самостоятельных амбулаторно-поликлинических учреждений, 12,9 % туберкулезных санаториев, 14,2 % участковых больниц вообще не имеют клинико-диагностических лабораторий. Кроме того, 3570 больниц и других учреждений, что составляет 26,7 % от общего их количества, согласно штатному расписанию, не могут иметь в своем штате должности врача клинической лабораторной диагностики. Они довольствуются небольшой лабораторией с фельдшером-лаборантом. Поэтому нельзя предложить единое организационно-экономическое решение для всех видов ЛПУ и всех регионов. 
3.5.2. Кадровый потенциал лабораторной службы. В настоящее время служба лабораторной диагностики располагает значительными материальными и кадровыми ресурсами. В системе Минздрава России в КДЛ работает около 20 тысяч специалистов с высшим образованием, подавляющее большинство на должности врач клинической лабораторной диагностики (прежнее название врач-лаборант), из них около 10 тысяч имеет медицинское образование и около 10 тысяч специалистов не имеет медицинского образования. В настоящее время в КДЛ введена в штатное расписание должность биолога, на которую принимают специалистов, окончивших университеты и имеющих диплом с квалификацией “биолог”, однако массовой эта должность еще не стала. В системе Минздрава в КДЛ работает около 100 тысяч специалистов со средним медицинским образованием на должностях лаборант, медицинский техник (фельдшер-лаборант), медицинский лабораторный технолог. Соотношение врачи/лаборанты составляет в среднем 1 : 2,8. Категорию имеет около 45 % врачей клинической лабораторной диагностики.
3.5.3. Материально-техническое обеспечение службы. Материально-техническое обеспечение службы включает микроскопы монокулярные 61003 шт, бинокулярные 19714 шт, гематологические анализаторы 5493, гемоглобинометры 7232, фотокалориметры 30312, спектрофотометры 2482, флуориметры 276, пламенные фотометры 1283, коагулометры 1414, аппараты электрофореза 3875, денситометры 469, биохимические анализаторы 3585, ион-селективные анализаторы 1604. Эти цифры являются неполными, динамичными, приводятся для примерной ориентировки в оснащенности клинико-диагностических лабораторий. 
3.5.4. Нагрузка. Кадровые и материальные ресурсы позволяют ежегодно выполнять около 2,55 миллиардов лабораторных исследований. В амбулаторно-поликлиническом звене здравоохранения на 100 посещений выполняется около 120 лабораторных анализов, на 1 стационарного больного около 39 анализов. Каждый год происходит прирост исследований на 2-3 %. 
Несмотря на впечатляющие количественные показатели, качественные характеристики парка техники для лабораторной диагностики и выполняемых исследований вызывают крайнюю озабоченность. Более 70% оборудования для биохимических исследований имеет 100% технический износ и требует срочной замены. В большинстве ЛПУ лабораторная аппаратура эксплуатируется до полного износа. Монокулярные микроскопы морально устарели, для профессиональных диагностических задач они непригодны. Морально и материально изношенная техника не позволяет проводить лабораторные анализы с требуемой Приказом № 45 Минздрава России правильностью. Старение техники приводит к оттоку кадров, молодые врачи и лаборанты не хотят работать в клинической лабораторной диагностике.

3.6. Проблемы клинической лабораторной диагностики

3.6.1. Низкая эффективность лабораторных исследований. В настоящее время служба лабораторной диагностики характеризуется экстенсивным развитием. Количество рабочих мест преобладает над численностью кадрового состава, особенно в системе сельского и городского здравоохранения. Подавляющее большинство оборудования используется с низкой нагрузкой. Недостаточна эффективность использования лабораторной техники обусловлена недостаточным финансированием закупок реагентов, контрольных материалов, калибраторов, отсутствием статьи затрат на сервисное обслуживание оборудования, отсутствием в штате лабораторий сотрудников инженерной и эксплуатационной службы. Финансирование клинико-диагностических лабораторий проводится, как правило, по остаточному принципу. Лабораториям неизвестен бюджет, на который может она рассчитывать в течение определенного срока. При покупке нового оборудования часто не учитываются затраты на расходный материал для обеспечения работы оборудования. Часто приобретение оборудования происходит без участия специалистов службы и попадает в лаборатории случайным образом. Все это приводит к низкой эффективности использования, а иногда и простаиванию высокотехнологичной лабораторной техники. Необходимо предусмотреть такой порядок оснащения лабораторий оборудованием, при котором в лаборатории оборудование и реактивы поступали в плановом порядке. В отработке спецификаций на закупку оборудования и расходных материалов в обязательном порядке должны участвовать специалисты лабораторий, они должны привлекаться и к вопросам приобретения дорогостоящего оборудования. Следует добиться, чтобы КДЛ был бы известен бюджет, в рамках которого можно было бы планировать интенсивность работы, внедрение новых и замену традиционных тестов. Необходимо существенно повысить анализ финансовых затрат и во многих случаях определяться при внедрении новых технологий на расчете экономической эффективности лабораторных затрат. Следует стремиться к обеспечению устойчивых поступлений привлекаемых финансовых средств и повышения объема внебюджетного финансирования.
3.6.2. Низкая эффективность системы профессиональной подготовки специалистов для лабораторной службы. Низкая продуктивность лабораторного исследования нередко обусловлена и отсутствием профессионализма в формулировке показаний к проведению исследований. Ежегодное пополнение службы клинической лабораторной диагностики специалистами, согласно общемировым показателям, должно составлять 2-3% от её кадрового состава. В настоящее время потребности кадрового воспроизводства врачебного персонала службы покрываются за счет курсов специализации (не менее 500часов для врачей клинической лабораторной диагностик) или овладения профессиональными навыками на рабочих местах (без обозначенного срока обучения). В интернатуру и ординатуру попадает не более 10% приходящих в службу, что существенно не меняет общей картины. В настоящее время для работы в КДЛ на должность биолога принимаются специалисты, получившие высшее биологическое образование в университетах, они обязаны пройти курсы специализации (4-6 месяцев).
В результате “укороченной специализации” молодые специалисты получают формальное право на выполнение любого исследования, хотя достигнутый уровень квалификации не обеспечивает им конкурентоспособность в профессиональной среде и не защищает пациентов от возможности диагностических ошибок. Одно из следствий этого порядка - вынужденное дробление клинической лабораторной диагностики на отдельные специальности, поскольку специалистами “де-факто” становятся не в процессе целенаправленной подготовки, а на этапах усовершенствования, посвященных узким разделам дисциплины.
Не соответствует требованиям времени и существующая система аттестации врачей службы, ориентированная скорее на косвенные признаки профессионализма - стаж работы по специальности, занимаемая должность, наличие ученой степени или звания, нежели владение конкретными знаниями и технологиями.
3.6.3. Проблемы лабораторной службы, связанные с общим состоянием здравоохранения в России:
Нерациональное использование имеющегося оборудования для клинической лабораторной диагностики вследствие непрофессионального и несогласованного подхода к оснащению лечебных учреждений новой техникой, отсутствием материальной заинтересованности специалистов в повышении производительности труда и качества проводимых исследований, нерациональной организации труда отделений. 
Отсутствие общепринятых стандартов назначения и проведения лабораторных исследований в рамках отдельных нозологических форм и на различных этапах оказания медицинской помощи, что приводит к повсеместному снижению качества выполняемых исследований, их многократному дублированию, выполнению излишних, не имеющих достаточного клинического обоснования исследований. 
Крайняя степень износа лабораторной техники, отсутствие планомерной его замены и доступного, квалифицированного сервисного обслуживания. 
Острый дефицит, неравномерное распределение, непродуманная комплектация и низкая эффективность использования нового высокотехнологичного оборудования 
Медленное и хаотичное внедрение цифровых и компьютерных технологий при отсутствии организационных, технологических, диагностических и юридических стандартов, низкий уровень компьютеризации службы. 
Отток кадров и снижение профессионального уровня специалистов в связи с неудовлетворительным техническим и экономическим состоянием службы, в том числе и материальное стимулирование ее сотрудников.

3.7. Экономические аспекты клинической лабораторной диагностики

3.7.1. Хозрасчетная деятельность лабораторий. Клиническая лабораторная диагностика – одна из медицинских специальностей, которая имеет все условия для развития на хозрасчетных условиях. Материальные затраты и стоимость лабораторных услуг легко просчитать, так как хорошо известна стоимость оборудования и его амортизации, лабораторных реагентов, трудовых затрат, объем исследований и другие факторы. Достаточно точно можно рассчитать бюджет клинико-диагностических лабораторий. Исходя из этих посылок, при внедрении хозрасчетных отношений в медицину лабораторные исследования в первую очередь становятся полигоном для экспериментов. Анализ использования медико-экономических стандартов показал, что в тех случаях, когда оплата лабораторных услуг не была ниже себестоимости исследований, лабораторные исследования были одним из источников поступлений средств в лечебные учреждения при оплате как по системе обязательного (ОМС), так и добровольного медицинского страхования (ДМС). Очевидно, что перевод лабораторной службы на хозрасчетные отношения внутри системы здравоохранения – реальный путь развития клинической лабораторной диагностики.
3.7.2. Основы экономических отношений внутри лабораторий. Материальная заинтересованность в результатах работы должна быть использована для стимулирования и повышения эффективности работы штатного персонала лабораторий. Для этого используются такие формы как бригадный подряд, доплаты для расширение обязанностей и др. формы материального поощрения, а также различные надбавки. Однако наиболее реальный путь материальной заинтересованности работы врачей и других специалистов к КДЛ – повышение оплаты труда за выполнение основной работы. Дополнительными источниками доходов могут быть – работа по ДМС. По-видимому следует стремиться к такой организации труда, при которой материально стимулировались экономия материальных затрат, внедрение новых экономичных производительных технологий и другие мероприятия сотрудников, повышающие эффективность лабораторного исследования с точки зрения конечного результата –эффективности лечебного процесса в целом.
3.7.3. Коммерческие клинико-диагностические лаборатории. Результаты деятельности отдельных коммерческих лабораторий показывают, что при использовании современной производительной лабораторной техники, хорошо налаженных технологических процессах и, самое главное, при стабильном получении качественных результатов запросы на выполнение лабораторных исследований стабильные и оплачиваемые населением. 
3.7.4. Переход на хозрасчетные отношения. Поддержка службы со стороны организаторов здравоохранения, переоснащение службы современной техникой, рациональное ее использование за счет организации потоков лабораторных анализов, позволяет рассчитывать, что после реорганизации лабораторная служба может быть переведена на условия хозрасчета с полной самоокупаемостью, а вероятнее даже прибыльностью для системы здравоохранения в целом. Переход на хозрасчетные отношения всей лабораторной службы в настоящее время нереален из-за невозможности получить в этих условиях прибыль для переоснащения КДЛ современной лабораторной техникой. Однако необходимо изменить отношение к службе как затратной, обозначить бюджет лабораторий и разработать рациональные схемы организации лабораторных потоков с ориентацией на рациональную централизацию лабораторных исследований с обязательным обеспечением требуемого качества лабораторных исследований.

3.8. Характеристика клинической лабораторной диагностики в поликлинической службе практического здравоохранения Российской Федерации

3.8.1. Технологический процесс. В любом поликлиническом звене отечественного здравоохранения должен быть необходимый минимум технологий по лабораторной диагностике, который бы мог обеспечить активное участие клинической лабораторной диагностики в распознавании и выявлении значительной группы заболеваний. При этом первоочередное внимание при корректировке службы клинической лабораторной диагностики в поликлинике должно быть уделено ее участию в скрининговых обследованиях, в первичном выявлении туберкулеза легких, сахарного диабета, кишечных, паразитарных заболеваний, гепатита, лимфопролиферативных заболеваний и др.
Необходимо также обеспечить на уровне поликлиники и квалифицированное участие клинической лабораторной диагностики в распознавании значительной группы заболеваний с уже определенной клинической симптоматикой. Исходя из такой постановки вопроса, не следует идти по пути участия клинической лабораторной диагностики на поликлиническом уровне только в виде, так называемых общеориентировочных исследований (общий анализ крови, анализ мочи, исследование кала и др.).
3.8.2. Централизация исследований. При создании рекомендаций по оснащению и перечню лабораторных исследований на поликлиническом этапе следует исходить из посыла, что пациент должен получить достаточный для диагностики перечень лабораторных исследований, а при необходимости пациент или биопробы должны быть направлены в лабораториях специального назначения. Эту задачу следует решать путем развертывания необходимых исследований собственно в КДЛ поликлиники или заключением договоров на исследования биопроб в централизованных или специализированных лабораториях. Критерием возможности направления биопроб на исследования в другие лаборатории должно быть соблюдение требований правильного лабораторного анализа, включая процедуру взятия биопроб у пациентов в процедурном кабинете поликлиники, первичную обработку (например, центрифугирование и отбор сыворотки крови), хранение и доставку с последующим анализом в централизованных лабораториях, изложенных в Приказе № 45 МЗ РФ. 
3.8.3. Лабораторная карта пациента. Укрепление поликлинического звена здравоохранения, стандартизация лабораторных исследований, широкое внедрение вычислительной техники может создать реальные условия для внедрения на уровне поликлинического звена лабораторной карты пациента, в которой будут сохраняться в доступной и наглядной форме результаты лабораторных исследований. В этом случае возможно на основе метода сравнения количественных наблюдений внедрить методологический принцип - анализ не самих наблюдений, а динамика изменений, как отдельных показателей, так и комплекса (интеграла) лабораторных (и других) показателей. В этих условиях критерием отклонения от нормы может быть разница лабораторных показателей при динамическом наблюдении, а не ориентация на превышение референтных границ. Чтобы такая возможность стала действующей необходима масштабная организационная работа: создание лабораторной амбулаторной карты пациента, разработка критериев “здоровья”, интегральных критериев “предболезни” на основе динамического наблюдения за пациентами и интегральных и дифференциальных критериев “нозологических форм заболеваний”.
Необходимо исходить из того, что при своеобразной “подгонке” технологий клинической лабораторной диагностики к уровню ЛПУ, что основное предназначение клинической лабораторной диагностики, как специальности или службы - выявления заболеваний. А, как известно, успех любой диагностики лучше всего может быть, обеспечен, если она осуществлена на поликлиническом уровне.

3.9. Развитие клинической лабораторной диагностики

Особенностями развития клинической лабораторной диагностики за последние годы является расширение применения лабораторных исследований во всех областях клинической медицины. Современная номенклатура клинических лабораторных исследований насчитывает несколько тысяч лабораторных тестов, позволяющих, при условии их оправданного назначения, правильного выполнения и обоснованной интерпретации результатов, получить в клинически приемлемые сроки аналитически надежные и клинически высоко информативные ответы на стоящие перед врачом вопросы о диагностике и ведении больного. Кроме того, в клинической лабораторной диагностике сосредотачиваются наиболее прогрессивные технологии исследования в медицине в целом, повышается реальная диагностическая ценность лабораторных исследований. Клиническая лабораторная диагностика в настоящее время ставит перед собой задачу не только выявление заболеваний, но и слежение за эффективностью лечения. Все это в комплексе способствует прогрессивному повышению нагрузки на лабораторную службу, укрепление клинической лабораторной диагностики как медицинской специальности.
В научно-прикладном плане наибольший интерес представляют несколько направлений:
Развитие ДНК-технологий для диагностики инфекционных, наследственных, онкологических заболеваний и других форм патологии; 
Совершенствование иммунологических технологий для решения диагностических задач; 
Решение диагностических задач на основе исследования клеточного метаболизма; 
Внедрение безреагентной технологии исследования биопроб (акустический метод, исследование нативного материала и др.); 
Математическая обработка изображений и развитие на этой основе морфометрических диагностических технологий, телеконсультаций, телеконференций и др.

3.10. Вопросы совершенствования обеспечения службы лабораторным оборудованием

3.10.1. Развитие отечественной индустрии новой лабораторной техники. Отечественная индустрия медицинской и, в частности, лабораторной техники требует государственной поддержки. В настоящее время разработка и производство новой лабораторной техники носит спорадический характер, проводится не по заказу органов здравоохранения, а самими предприятиями, большинство из которых представляет собой малые предприятия, оформившиеся на базе оборонного комплекса. Как правило, такие производители не ориентированы в потребностях и требованиям к лабораторной технике, не проводят маркетинговые исследования, сталкиваются с медицинскими аспектами, которые решают с большими непроизводственными затратами. Самое печальное, что без соответствующей индустрии и государственного заказа на разработку и последующей закупки лабораторной техники предприятия не берутся за изготовление высокотехнологических биохимических, гематологических, иммунологических, бактериологических и других типов анализаторов. Очевидно, что разработка, производство и закупка отечественной высокотехнологической лабораторной техники должна финансироваться и координироваться Министерством здравоохранения, в свою очередь лабораторная служба должна оформить требования к необходимой лабораторной технике, в первую очередь для оснащения многочисленных КДЛ районного, городского поликлинического звена и стационаров уровня центральных районных больниц.
3.10.2. Развитие производственной базы реагентов для клинической лабораторной диагностики. В России существует достаточно мощная инфраструктура производства реагентов для клинической лабораторной диагностики. Это обусловлено перестройкой ряда научных коллективов НИИ на внедрение научных разработок в практическое здравоохранение и четкой устоявшейся системой регистрации и сертификации такой продукции. В то же время многочисленные производители лабораторных реактивов и тест-систем ориентированы на использование их продукции на приборном парке низкого уровня. Современные тенденции в мировой индустрии лабораторного оборудования – создание “закрытых” систем прибор-реактивы-калибраторы-расходные материалы. В случае ориентации на высокопроизводительную импортную лабораторную технику и централизованные исследования отечественные производители реагентов будут вытесняться с рынка лабораторных реактивов. Основные направления развития отечественной базы реактивов для лабораторных исследований – повышение требований к качеству, специфичности, чувствительности тест систем, расширение ассортимента реактивов, внедрение тест-систем на основе моноклональных антител, специфичных сорбентов, ориентация тест-систем на высокопроизводительную лабораторную технику. Существенным резервом экономии средств на расходные материалы – унификация и стандартизация технологических лабораторных процессов.
Основные задачи, которые необходимо решить в области обеспечения качественными реагентами лабораторной службы:
Создание референтных лабораторий 
Разработка стандартов и обеспечение производителей Государственными стандартными образцами для основных аналитов, исследуемых в КДЛ 
Создание мультикалибраторов для отечественной и части импортной лабораторной техники 
Усиление профессиональных подходов к оценке качества тест-систем для лабораторной службы и снятие необоснованных административных затратных процедур допуска реагентов для использования в КДЛ 
3.10.3. Развитие производственной базы расходных материалов для лабораторной службы. Обеспечение качества лабораторных исследований, решение вопросов централизации и стандартизации лабораторной службы невозможно без современной стандартизованной посуды, специально подготовленной для получения сыворотки крови, плазмы, стабилизированной крови, других биожидкостей. Санитарные правила работы с биоматериалом требуют использования разовых скарификаторов, шприцов, разовых пробирок, наконечников и т.д. для защиты персонала лабораторий от заражения инфекционными заболеваниями. Актуальной задачей лабораторной службы является повсеместный переход на использование разовых посуды при работе с биоматериалом. Эта задача актуальна и с экономической точки зрения, так как мытьё, сушка, стерилизация требуют зачастую больше финансовых средств, особенно при больших потоках, чем использование одноразовых лабораторных систем. Одноразовые кюветы для лабораторных анализаторов исключают эффект переноса, что автоматически повышает качество лабораторных исследований. Задачей клинической лабораторной диагностики является ориентация производителей и организаторов здравоохранения на развитие производственной базы расходных материалов для лабораторной службы и внедрение соответствующих технологий в цикл лабораторных исследований.

3.11. Обобщения, характеризующие современные направления развития клинической лабораторной диагностики

В целом, можно выделить два вида основных факторов, затрудняющих дальнейшее развитие службы - организационные и технологические. Организационные проблемы могут быть решены с помощью изменения существующей нормативной базы, как на федеральном, так и на региональном уровне.
Решение технологических проблем, в отличие от организационных, неизбежно потребует дополнительных финансовых вложений и времени. Важно рационально и рачительно использовать имеющиеся и дополнительные средства, способствовать инвестициям в развитие клинической лабораторной диагностики. Эти задачи требуют обязательного участия специалистов лабораторной службы в решении технологических проблем. 
Следует подчеркнуть, что по заключению многочисленных экспертов эффективность вложения средств на этапе диагностики в несколько раз выше, чем на этапе лечения.

4. Роль руководителей региональных органов управления здравоохранением в развитии службы клинической лабораторной диагностики

Повседневная деятельность службы клинической лабораторной диагностики требует постоянного пристального внимания руководителей органов управления здравоохранением. Это обусловлено, с одной стороны, востребованностью результатов лабораторных исследований, массовым характером обслуживания населения, повышением доли лабораторных заключений как окончательных клинических диагнозов. С другой стороны, затратность лабораторных исследований, техническая сложность медицинского оборудования для клинической лабораторной диагностики, неурегулированные вопросы взаимоотношений службы с органами ГСЭН, метрологической службой и организациями технического обслуживания приводят к возникновению постоянных проблем материально-технического и организационно-методического плана. Ситуация еще более осложняется повсеместным износом оборудования, острой необходимостью его скорейшей модернизации или замены, дефицитом кадров врачебного и, особенно, среднего медицинского персонала.
Для решения этих проблем в рамках отдельного региона необходимо четко представлять, как именно, в каком направлении и в какие сроки следует проводить модернизацию оборудования; кто непосредственно, на местах, будет осуществлять этот процесс; кто и как будет работать на новом оборудовании. Исходя из этого, планируя перспективы развития службы клинической лабораторной диагностики, следует учитывать три основных фактора:
Направление и способы адекватного материально-технического обеспечения. 
Оптимизация организационной структуры службы. 
Формы подготовки и усовершенствования кадров. 
Важнейшей задачей сегодня является восстановление системы планового оснащения службы клинической лабораторной диагностики новым оборудованием. Для этого, прежде всего, должны быть разработаны и приняты региональные целевые программы модернизации оборудования для клинической лабораторной диагностики.
Такие программы целесообразно разрабатывать на ближайшую перспективу в 3-4 года с учетом точного определения типа необходимого оборудования, времени и точного адреса его установки. Программы могут объединять все оборудование или разделяться на подпрограммы, например, модернизация аппаратуры для иммунологических исследований, оснащение ЛПУ региона высокотехнологичным оборудованием для иммунофенотипирования и т.п. Необходимо выделить наиболее важные для осуществления лечебно-диагностического процесса в регионе позиции и именно там провести замену оборудования. Рассмотреть вопрос о целесообразности сохранения всех существующих КДЛ, возможности частичного их закрытия или перепрофилизации, осуществления централизации лабораторных исследований без ущерба для диагностического процесса. 
В ряде территорий, особенно там, где функционируют градообразующие предприятия, необходимо провести интеграцию централизованных и специализированных клинико-диагностических лабораторий территориальных органов здравоохранения с КДЛ ведомственных медицинских учреждений, создать общую лабораторную территориальную службу.
Учет региональных особенностей, территорий, территориальных округов и всей федеральной структуры лабораторной службы должен быть проведен в полной мере для выбора наиболее оптимальных схем приоритетного развития лабораторной службы. Исходя из того, что клиническая лабораторная диагностика является базовой медицинской дисциплиной, предоставляющей результаты исследования для других клинических специальностей, представляется разумным не растаскивать лабораторные исследования по мелким лабораториям, а объединить средства для создания крупных лабораторных комплексов, обслуживающих как городские, так областные и ведомственные лечебные учреждения.
Разработка и даже утверждение целевых региональных программ еще не означает их полной и своевременной реализации. Однако сам факт наличия такой программы позволяет определить приоритет, очертить конечные цели модернизации службы и в первую очередь оборудования, понять и объективно оценить результат, как экономический, так и профессиональный, медицинский.
Создание эффективной организационной структуры службы клинической лабораторной диагностики позволяет реализовать намеченные в целевых программах задачи, обеспечить контроль над эффективностью затрат по целевым программам и имеющимися кадровыми ресурсами. В этом наибольшее значение имеет повышение роли и ответственности за состоянием лабораторной службы главных лаборантов, создание при органах региональных управления здравоохранением оргметодкабинетов (отделов) по клинической лабораторной диагностике.
Одномоментный и всеобщий переход к подготовке специалистов через клиническую ординатуру продолжительностью 2 года в настоящее время невозможен по экономическим соображениям. Но такая цель должна быть поставлена в каждом регионе с тем, что бы в течение ближайших 5-7 лет, в зависимости от местных условий, эта практика стала возможной и обязательной для всех. В решении этой проблемы ключевую роль играет институт целевой ординатуры по линии органов управления здравоохранением, а также заинтересованность руководителей в подготовке грамотных специалистов. Разумное сочетание лекционного цикла в течение 5-6 месяцев (по типу первичной специализации) на базе региональных ФУВов и МАПО, периодической стажировки ординаторов на базе областных (краевых, республиканских) больниц и практической работы в своем лечебном учреждении под руководством опытных коллег позволит решить бытовые и экономические проблемы обучаемых.

5. Материально-техническое обеспечение службы

Стратегия технической модернизации службы клинической лабораторной диагностики на ближайшее десятилетие должна быть комплексной и учитывать несколько основных направлений:
Инвентаризация всего имеющегося парка технических средств клинической лабораторной диагностики. 
Разработка единых федеральных и, на их основе, региональных принципов технического оснащения и модернизации службы, 
Планомерное, в рамках федеральных и региональных целевых программ, оснащение лечебно-профилактических учреждений новым оборудованием для клинической лабораторной диагностики. 
Обеспечение доступного и квалифицированного технического обслуживания имеющегося и нового оборудования. 
Бесперебойное снабжение клинико-диагностических лабораторий реагентами и расходными материалами 
При этом необходимо выделить частные задачи технической модернизации и предусмотреть административные, экономические, правовые и профессиональные механизмы их решения:
1. Быстрая и объективная инвентаризация всего имеющегося оборудования на основе единых технических стандартов и единой формы учета средств клинической лабораторной диагностики с целью создания (модификации) региональных и федеральной базы данных
2. Разделение всего имеющего парка технических средств клинической лабораторной диагностики в каждом регионе на:
2.1. оборудование, полностью выработавшее свой ресурс и требующее замены на новую аппаратуру;
оборудование, требующее модернизации или капитального ремонта с целью продления сроков его службы; 
оборудование, полностью выработавшее свой ресурс и требующее списания 
Закупка и установка нового оборудования взамен полностью выработавших технологические ресурсы аппаратов в соответствии с изложенными выше принципами реструктуризации службы. 
Приобретение оборудования для централизованных и специализированных лабораторий. 
Плановое ежегодное выделение бюджетных средств на приобретение реактивов, калибраторов, контрольных материалов в соответствии с нагрузкой 
Предусмотрение финансирования бюджетных статей на плановые сервисные и ремонтные работы в размере не менее 5 % от балансовой стоимости оборудования 
Создание материально-технической, организационной и кадровой базы для полноценного развития телемедицинских технологий с учетом специфических особенностей клинической лабораторной диагностики. Последовательное и планомерное внедрение компьютерных технологий в практическое здравоохранение, создание на этой основе внутрилабораторных, внутрибольничных и межклинических информационных сетей и систем архивирования и передачи данных о пациенте. 
Оснащение крупных КДЛ автоматизированными лабораторными комплексами 
Плановое выделение бюджетных средств на реконструкцию имеющихся или строительства новых клинико-диагностических лабораторий или их отделов, разработку проектов строительства и реконструкции КДЛ, проведение пуско-наладочных работ. 
Модернизация оборудования для клинической лабораторной диагностики должна предусматривать строгое разграничение вида диагностического оборудования и его соответствия функциональному предназначению и уровню оказания медицинской помощи в конкретном ЛПУ. В связи с этим целесообразно выделить несколько стандартных уровней оснащения: 
1. Районные и городские амбулаторно-поликлинические учреждения, районные диспансеры, сельские больницы и амбулатории;
2. Клинико-диагностические лаборатории областных (краевых, республиканских) городских, центральных районных больниц;
3. Специализированные городские (областные) стационары и диспансеры;
4. Диагностические центры, централизованные клинико-диагностические лаборатории
5. Прочие ЛПУ.
5.1 Районные и городские амбулаторно-поликлинические учреждения, районные диспансеры, сельские больницы и амбулатории
Клинико-диагностическая лаборатория амбулаторно-поликлинических учреждений включает:
Процедурный кабинет 
Лаборантская (подготовка материалов для исследования – разборка, центрифугирование, окраска и т.д.) 
Диагностические кабинеты 
Мойка 
В сумме они образуют минимально возможное структурное подразделение клинической лабораторной диагностики. В штатном расписании этого отделения предусматривается выделение должности врачей клинической лабораторной диагностики из расчета одна должность на один диагностический кабинет в смену. Врачи обязаны иметь базовую профессиональную подготовку и соответствующие сертификаты в области клинической лабораторной диагностики.
В наиболее мелких ЛПУ достаточно выделение одного диагностического кабинета с оснащением для проведения анализа крови, мочи, других биожидкостей. 
Отдельно должно рассматриваться оснащение отделения лабораторной диагностики в отдаленных от крупных лечебных учреждениях населенных пунктах. Учитывая территориальные особенности, здесь могут быть установлены микроскопы, биохимические фотометры, счетчики клеток крови другие приборы для проведения исследований, особенно при неотложной диагностике.
Некоторые особенности должна иметь организация районной амбулаторной службы городов с населением свыше 500 тыс. человек. В крупных городах в наиболее крупных районах целесообразно предусмотреть выделение от одного до трех (в зависимости от местных условий) районных отделений клинической лабораторной диагностики. В них должны выполняться все виды лабораторных (общеклинические, гематологические, биохимические, иммунологические, коагулологические молекулярно-биологические, бактериологические) исследований, разрешенных в амбулаторных условиях, при условии доступности их для жителей всего района.
Подобные районные отделения клинической лабораторной диагностики целесообразно создавать на базе наиболее крупных, хорошо оснащенных поликлиник, в которых применяются другие методы диагностики, в частности эндоскопические и лучевой диагностики.
5.2. Клинико-диагностические лаборатории областных (краевых, республиканских) городских, центральных районных больниц
КДЛ при областных (краевых, республиканских) городских, центральных районных больницах работают на правах клинического отделения, обслуживают как поликлинический прием, так и стационар. Во многих случаях такие КДЛ могут выполнять роль централизованных лабораторий или специализироваться по определенному профилю в зависимости от оснащения и наличия квалифицированных кадров. В структуре КДЛ могут быть выделены отделы, например общеклинические исследования, гематологические, цитологические, биохимические, иммунологические, бактериологические, молекулярно-биологические и другие. В наиболее крупных ЛПУ такие отделы могут функционировать на правах отдельной лаборатории. В таких случаях рекомендуется ввести в штат ЛПУ должность зам. главного врача по клинической лабораторной диагностике. 
Отделы клинико-диагностической лаборатории областных больниц должны быть укомплектованы современным диагностическим оборудованием, которое включает лабораторные анализаторы (гематологические, биохимические, иммунологические, иммунохимические, коагулологические и др.), техникой для подготовки биопроб (центрифуги, приборы окраски мазков, инкубаторы, деионизаторы, шейкеры, вошеры и др.), другой лабораторной техникой. Оснащение лабораторий современной техникой должно исходить из мощности коечного фонда, наличия и характера специализированных лечебных подразделений, с учетом особенностей деятельности лечебного учреждения. Перечень рекомендуемых приборов, лабораторного оборудования и медицинского инструментария для КДЛ ЛПУ изложен в Приказе № 380 от 25.12.97. 
КДЛ должна быть размещена в помещениях, соответствующих требованиям техники безопасности и СНИПам. КДЛ возглавляет заведующий лабораторией - наиболее опытный и квалифицированный врач. Штатное расписание такого отделения устанавливается исходя из существующих нормативов. Врачи специалисты должны иметь базовую профессиональную подготовку. Очевидно, что на таком уровне сочетание универсальных знаний по общей патологии с владением всеми или даже большинством методов клинической лабораторной диагностики трудно достижимо. Поэтому в этих учреждениях будет сохраняться специализация врачей преимущественно по технологическому принципу. В зависимости от конкретного места работы, специалист, наряду с общей специализацией по клинической лабораторной диагностике, должен иметь дополнительную подготовку в области лабораторной гематологии, клинической биохимии, цитологии, иммунологии, микробиологии, паразитологии, молекулярно-биологическим исследованиям, коагулологии и др.
5.3. Специализированные городские (областные) стационары и диспансеры;
В системе лечебных учреждений значительное место занимают профильные стационары и диспансеры – онкологические, эндокринологические, кардиологические, туберкулезные, инфекционные, кожно-венерологические, больницы скорой медицинской помощи и т.д. КДЛ возглавляет заведующий - наиболее опытный и квалифицированный врач. Штатное расписание такой лаборатории устанавливается исходя из существующих нормативов. Врачи должны иметь базовую профессиональную подготовку и соответствующие сертификаты. Особенностью работы перечисленных ЛПУ является оказание специализированной медицинской помощи. Этим требованиям должна отвечать и профессиональная подготовка врачей клинической лабораторной диагностики. В работе таких отделений преобладают исследования, направленные на уточнение и верификацию уже выявленной патологии, оценку результатов лечения, контроль за проводимыми манипуляциями. Это требует глубоких специальных знаний в отдельных областях медицины. В соответствии с этим целесообразно структурирование отделения клинической лабораторной диагностики стационара по функциональному предназначению и аналитическому подходу. 
Оснащение стационаров современной техникой для клинической лабораторной диагностики должно исходить из мощности коечного фонда, характера и особенностей деятельности специализированного лечебного учреждения. Наряду с лабораторной техникой общего назначения в них необходимо концентрировать лабораторные исследования, проводимые с использованием специализированной техники. В частности рекомендуется:
онкологические диспансеры дополнительно оснащать компьютеризированными видеоустановками, иммуноферментными и иммунохимическими анализаторами, проточными цитометрами, приборами для проведения молекулярно-биологических исследований,
эндокринологические диспансеры - анализаторами гликозилированного гемоглобина, иммуноферментными анализаторами, лабораториями радиоизотопного анализа (РИА)
КДЛ кардиологических диспансеров профилизировать по направлению липидных центров, иметь современную лабораторию при реанимационных отделениях, оснащенных экспресс-анализаторами, способными одновременно определять параметры электролитного, кислотно-основного состояния, показатели метаболических синдромов (глюкоза, лактат, мочевина, тропонин и др.).
Ближайшей задачей должно стать подключение КДЛ специализированных стационаров и диспансеров к территориальным и общемедицинским, в том числе лабораторным интерактивным сетям для создания условий экстренных телеконсультаций. 
5.4. Диагностические центры, централизованные клинико-диагностические лаборатории
Исторически создание диагностических центров в начале 90-х было обусловлено необходимостью обеспечения доступности высокотехнологичных видов диагностических исследований, в том числе лабораторных, в условиях острого дефицита оборудования и специалистов. Прежде всего, речь идет о биохимических, иммунологических и гематологических исследованиях. В будущем число таких центров не будет увеличиваться в связи с интенсивным развитием централизованных лабораторий (диагностических центров) при многопрофильных стационарах, входящих в состав единой диагностической службы данных учреждений. Эти отделения позволяют решить главную проблему существующих сегодня поликлинических диагностических центров - оторванность специалистов, работающих на высокотехнологичном оборудовании от специализированных лечебных подразделений стационаров, в которых происходит лечение и верификация выявленной патологии. Однако в настоящее время, в силу сохраняющегося дефицита и часто нерационального использования дорогостоящего оборудования, диагностические центры сохраняют важную роль в обеспечении доступности высокотехнологичных исследований для амбулаторных пациентов.
Соответствующее отделение (лабораторию) диагностического центра состоит из диагностических кабинетов. Отделение возглавляет заведующий лабораторией - наиболее опытный и квалифицированный врач. Штатное расписание такого отделения устанавливается исходя из существующих нормативов. Врачи специалисты должны иметь базовую профессиональную подготовку. Особенностью работы диагностических центров, как и наиболее крупных отделений клинической лабораторной диагностики стационаров, является преобладание первичной диагностики заболеваний и повреждений.
В тоже время централизованные клинико-диагностические лаборатории получают все большее распространение. Эти лаборатории способны с высокой производительностью и минимальными затратами (в расчете на 1 исследование) проводить анализы. Экономия средств связана с оптимальной нагрузкой на оборудование, работой анализаторов по технологии выполнения серий отнотипных анализов, экономии калибраторов, контрольных материалов и т.д. В централизованные лаборатории доставляются биопробы, результаты высылаются в адрес первичных лабораторий, с которыми заключены договора о сотрудничестве. В результате централизованные лаборатории призваны проводить измерения с высокими аналитическими характеристиками, интерпретация результатов лабораторных исследований проводится специалистами ЛПУ, в которых лечатся больные. Существенным моментом централизации является долабораторный этап, на котором при централизации увеличивается вероятность нарушений технологического процесса. Этот этап трудно поддается технологии внутри- и межлабораторного контроля качества. Для контроля этого этапа рекомендуется проведение тщательного аудита со стороны организаторов здравоохранения с обязательным участием главных специалистов и высококвалифицированных врачей клинической лабораторной диагностики. 
Централизацию следует проводить в зависимости от местных условий, в первую очередь для биохимических, иммунохимических, иммунологических, цитологических, бактериологических, токсикологических, паразитологических, генетических лабораторных исследований. При этом рекомендуется обеспечить потоки для центрацизованных исследований первичной обработкой биопроб в процедурных кабинетах или первичных КДЛ, транспортом ЛПУ по технологии доставки “на себя”, контейнерами для транспортировки биоматериала и др. С осторожностью следует подходить к централизации в случаях экспресс-анализов, при гематологических, общеклинических, коагулологических, исследованиях. 
 5.5. Прочие ЛПУ
Оснащение КДЛ санаториев; профилакториев, медсанчастей при предприятиях проводится согласно объема и вида медицинской деятельности учреждений здравоохранения. Модернизация парка оборудования КДЛ должна проводиться с учетом стандартной модели оснащения данного типа ЛПУ и особенностей деятельности учреждения.

 6. Организационная структура лабораторной службы

Нормальное функционирование службы клинической лабораторной диагностики предполагает создание адекватной организационно-методической модели.
С учетом особенностей Российской Федерации, уровня развития здравоохранения и сложности поставленных задач предлагается следующая организационная модель.

6.1. Федеральный уровень

6.1.1. Главный специалист по клинической лабораторной диагностике (главный лаборант) Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет общее методическое руководство службой в соответствии с Положением. Назначается главный специалист приказом Министра здравоохранения Российской Федерации
6.1.2. Научно-методический центр по лабораторной диагностике Минздрава России проводит анализ работы лабораторной службы, разрабатывает документы, определяющие правовые основы службы, функционирует согласно Положению
6.1.3. Координационный Совет по клинической лабораторной диагностике при Министерстве здравоохранения. Основной задачей такого совета является независимый анализ и квалифицированная экспертиза основных стратегических направлений деятельности службы. К ним относятся: организационная структура и ее изменение, долговременное планирование материально-технического обеспечения, разработка и экспертная оценка целевых программ внедрения новых технологий на федеральном уровне. Основными направлениями деятельности Совета должно являться:
Перспективное планирование оснащения КДЛ новым высокотехнологичным дорогостоящим оборудованием. Внедрение новых форм организации лабораторного обслуживания ЛПУ, новых технологий лабораторной диагностики, разработка и экспертная оценка программ модернизации клинико-диагностических лабораторий. 
Анализ работы службы клинической лабораторной диагностики регионов с целью повышения качества обследования, рационального использования штатов и аппаратуры. 
Анализ использования вновь приобретаемой техники и технического обслуживания имеющегося оборудования с целью повышения эффективности его использования. 
Проведение рабочих совещаний, конференций по актуальным проблемам клинической лабораторной диагностики 
Планирование подготовки и усовершенствования врачебного и среднего медицинского персонала в области использования современных технологий клинической лабораторной диагностики. 
6.1.4. Федеральная система внешней оценки качества (ФСВОК) лабораторных исследований при Министерстве здравоохранения. Основными задачами ФСВОК являются:
проведение работ по внелабораторному контролю качества по максимально возможному количеству программ для охвата всех разделов деятельности КДЛ, 
помощь клиническим лабораториям в объективной оценке качества выполняемых исследований 
выработка рекомендаций по повышению качества, информирование лабораторий, главных специалистов по клинической лабораторной диагностике и органов управления здравоохранением о сравнительном качестве наборов реактивов, калибраторов и оборудования, применяемых в отечественной практике, а также о новых средствах и методах исследования. 
6.1.5. Подкомиссии по лабораторной технике и реактивам Комитета Минздрава по новой медицинской технике. Задачами этих подкомиссий является оценка результатов клинических и технических испытаний нового лабораторного оборудования и реактивов и составление профессиональных заключений о возможности использования их в практической медицине, в частности в клинико-диагностических лабораториях.
Неотложными задачами по совершенствованию организационных мероприятий на Федеральном уровне являются 
укрепление научно-методического центра по клинической лабораторной диагностике, оснащение его современной лабораторной техникой для проведения испытаний вновь предлагаемого и экспертизе используемого в службе лабораторного оборудования, 
создание постоянно действующего координационного совета 
финансирование ФСВОК в части исследований, касающихся анализа состояния лабораторной службы территорий России

6.2. Федеральный округ

Создание структур клинической лабораторной диагностики на уровне федерального округа представляется нецелесообразным.

6.3. Субъекты Российской Федерации (республики, края, области)

6.3.1. Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике органа управления здравоохранением субъекта РФ. Главным специалистом по клинической лабораторной диагностике назначается заведующий КДЛ республиканской, краевой, областной больницы или заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики, имеющий опыт организаторской работы, высокую квалификацию в области основных направлений клинической лабораторной диагностики. В своей работе он руководствуется Положением о главном специалисте по клинической лабораторной диагностике территориального органа управления здравоохранением (Приказ МЗ РФ № 380 от 25.12.97, Приложение 10), приказами и указаниями соответствующего органа управления 
Главный специалист по клинической лабораторной диагностике региона входит в непосредственное подчинение руководителя территориального органа управления здравоохранения, он отвечает за состояние службы лабораторной диагностики на подведомственной территории.
6.3.2. Организационно-методический отдел по клинической лабораторной диагностике органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации. Административное руководство центром осуществляет руководитель учреждения, на базе которого он располагается, методическое - главный специалист по клинической лабораторной диагностике Комитета по здравоохранению. Оптимальным является расположение центра на базе областной (краевой, республиканской) больницы. В случае, если главный специалист региона возглавляет соответствующее отделение (лабораторию) клинической лабораторной диагностики, центр может быть составной его частью. Положение о территориальном организационно-методическом и контрольном центре по клинической лабораторной диагностике изложено в Приказе МЗ РФ № 380 от 25.12.97, Приложение 11)
Основными задачами таких региональных центров являются:
- разработка мероприятий по развитию и совершенствованию лабораторной службы соответствующей территории; внедрение и контроль за реализацией целевых программ модернизации службы клинической лабораторной диагностики
- организационно-методическое руководство лабораторной службой и оказание ей практической помощи;
- контроль за деятельностью КДЛ лечебно-профилактических учреждений, проведение работ по аттестации клинико-диагностических лабораторий
- своевременное и широкое внедрение в практику новых методов лабораторной диагностики и контроля качества лабораторных исследований, проведение работ по стандартизации лабораторных исследований;
- анализ медико-статистической информации о состоянии и деятельности подразделений службы клинической лабораторной диагностики учреждений здравоохранения. 
- регулярный контроль и анализ технического состояние лабораторного оборудования, качества, объема и своевременности технического обслуживания аппаратуры.
- информационное обеспечение учреждений здравоохранения и сотрудников этих учреждений по вопросам, входящим в компетенцию Центра; распространение передового опыта, предоставление справок по трудоустройству, обучению, разрешение трудовых споров и др.
Для обеспечения выполнения перечисленных функций должны быть внесены необходимые изменения в организационную и штатную структуру существующих сегодня организационно-методических отделов
6.3.3. Главные районные (городские) специалисты по клинической лабораторной диагностике осуществляют организационно-методическую работу на уровне районных (городских)ЛПУ. Главным специалистом должен быть высококвалифицированный врач, обладающий необходимым опытом организаторской работы. Он назначается приказом органа управления здравоохранением города (административного района) по согласованию с Комитетом по здравоохранению территории. Главный специалист работает по плану, утвержденному территориальным органом управления здравоохранением, выполняет в полном объеме должностные обязанности по основной работе. Основными задачами работы главного районного специалиста являются:
Анализ медико-статистической информации о состоянии и деятельности подразделений клинической лабораторной диагностики районных учреждений здравоохранения. 
Проведение организационно-методической работы в учреждениях здравоохранения по вопросам проведения лабораторных исследований. 
Информационное обеспечение учреждений здравоохранения района и сотрудников этих учреждений по вопросам, входящим в компетенцию Службы.
6.3.4.. Заведующий лабораторией (отделом) клинической лабораторной диагностики возглавляет основную структурную единицу службы – клинико-диагностическую лабораторию. В зависимости от функционального предназначения ЛПУ в нем может быть лабораторный отдел , в который входит нескольких специализированных лабораторий или же КДЛ может быть подразделена на несколько отделений. Положение о клинико-диагностической лаборатории ЛПУ и о заведующем клинико-дагностической лабораторией изложено в Приказе МЗ РФ № 380 от 25.12.97, (Приложение 1 и 2, соответственно).
Таким образом, организационная структура службы клинической лабораторной диагностики может быть представлена следующим образом:
Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике (главный лаборант) Министерства здравоохранения Российской Федерации. 
Научно-методический центр при Министерстве здравоохранения Российской Федерации. 
Координационный Совет по клинической лабораторной диагностике 
Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике органа управления здравоохранением субъекта РФ. 
Организационно-методический отдел органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации. 
Главные районные (городские) специалисты по клинической лабораторной диагностике. 
Заведующий лабораторией (отделом) клинической лабораторной диагностики. 
Отвечает за состояние лабораторной службы соответствующего уровня орган управления здравоохранением, непосредственной работой по курированию службы занимается главный специалист.

7. Взаимоотношения службы клинической лабораторной диагностики с органами ГСЭН и службами технического надзора

В течение многих десятилетий деятельность службы клинической лабораторной диагностики проходила в тесном взаимодействии с санитарной службой и государственными предприятиями “Медтехники”. Безусловная необходимость такого взаимодействия очевидна, учитывая работу лабораторий с биологическим материалом, исключительно высокую насыщенность службы техническими средствами диагностики, необходимостью поддержания оборудования в рабочем состоянии и обеспечения условий безопасности проведения исследований для пациентов и персонала. В 90-х годах прошлого века эта система взаимодействия была разрушена. Многочисленные причины, среди которых немаловажное значение имело изменение законодательной базы, выделение ГСЭН в отдельное ведомство с последующим включением в состав Минздрава на правах независимой организации, экономических условий деятельности всех заинтересованных сторон и ряд других причин, привели к появлению серьезных проблем в совместной работе.

7.1 Взаимоотношения с органами ГСЭН

Органы ГСЭН осуществляют многогранную деятельность по контролю за обеспечением безопасности проведения процедур с использованием потенциально инфицированных и инфицированных биопроб, санитарного состояния диагностических кабинетов, соблюдения правил безопасности при проведении лабораторных исследований, согласование проектов строительства и реконструкции клинико-диагностических лабораторий и ряд других важных контрольных функций. Основное внимание при этом по традиции уделяется работе с инфекционным материалом в бактериологических и молекулярно-биологических отделениях, при работе с микроорганизмами 1-2 и 3-4 групп патогенности, проведению работ по санитарной бактериологии, проверке на стерильность. Признавая большое значение контрольных функций органов ГСЭН в отношении проведения лабораторных исследований, нельзя не признать отчетливую тенденцию к постоянному и не всегда обоснованному ужесточению существующих требований.
Проблемы, связанные с взаимодействием в органами ГСЭН, зачастую концентрируются вокруг требований по санэпидрежиму в КДЛ, причем требования трактуются зачастую неоднозначно. В системе ГСЭН имеются собственные чаще всего микробиологические лаборатории. В связи с этим проблемы сводятся к обеспечению платного обслуживания ЛПУ с использованием этих лабораторий, то есть это ни что иное, как борьба за дополнительные источники доходов.
Следует четко оформить требования ГСЭН к КДЛ и проводить только в рамках нормативных актов и функциональных обязанностей контрольные проверки и выставлять претензии для наложения на КДЛ штрафных санкций. Рекомендуется ставить в известность организационная структура службы клинической лабораторной диагностики о планируемых проверках КДЛ. 
8.2. Взаимоотношения со службами технического надзора
Сложное положение складывается в области технического обслуживания оборудования для лабораторной диагностики. Из-за отсутствия производства отечественного высокотехнологичного лабораторного оборудования лечебные учреждения вынуждены приобретать лабораторные анализаторы, проточные цитометры, хроматографы и т.д. импортного производства. Большинство крупных фирм, производящих оборудование для лабораторной диагностики, стремится организовать свои сервисные центры или предоставляет право сервисного обслуживания и ремонта ограниченному числу инженеров. С одной стороны такой подход обеспечивает достаточно высокий уровень качества, с другой стороны, стоимость таких услуг, особенно у иностранных компаний, оказывается чрезмерно высокой для реальных условий нашей страны. В результате техническое обслуживание импортной техники носит спорадический, разовый характер. Значительная часть оборудования годами функционирует бесконтрольно, в отсутствии регулярного сервисного обслуживания. Мелкие неисправности устраняются силами собственной инженерной службы ЛПУ.
Такое положение является совершенно неприемлемым. В основе его лежат ненормальные экономические взаимоотношения ЛПУ и организаций, осуществляющих техническое обслуживание оборудования. В бюджете ЛПУ не предусмотрены расходы на поддержание медицинской техники в рабочем состоянии. При этом известно, что эти расходы составляют 7-10% от стоимости имеющегося оборудования. Аналогичная сумма должна закладываться в стоимость нового оборудования с целью обеспечения его нормальной работы в первые годы эксплуатации. Это имеет значение для всей лабораторной техники, но в еще большей степени для самого дорогостоящего оборудования – биохимических, гематологических, иммунохимических, бактериологических анализаторов проточных цитометров и др. 
Еще большие затруднения, а зачастую отказ от эксплуатации возникает с лабораторным оборудованием, которое завезено в страну в единичных экземплярах, по линии гуманитарной и другой помощи. Это оборудование зачастую разукомплектовано, для него нет документации и технического обслуживания. 
В каждом регионе должна существовать структура при органе управления здравоохранением, которая может эффективно управлять процессом технического обслуживания медицинского оборудования ЛПУ и контролировать качество и сроки проводимых работ.

 8. Кадры клинической лабораторной диагностики

Наиболее сложными проблема клинической лабораторной диагностики являются:
подготовка и закрепление квалифицированных кадров в лабораторной службе 
повышение образованности врачей клинических специальностей в области лабораторной диагностики.

8.1. Подготовка врачей клинической лабораторной диагностики

Подготовка врачебных кадров для клинической лабораторной диагностики проводится на последипломном этапе достаточно активно. За последнее время введены интернатура, ординатура и аспирантура по клинической лабораторной диагностике, ведется профессиональная переподготовка. Эти виды обучения дают право сдавать экзамен для получения сертификата специалиста по лабораторной диагностике. В стране действует широкая сеть специализированных кафедр клинической лабораторной диагностики, работающих в ГИДувах и ФУВах мединститутов. С введением обязательной сертификации специалистов и ухудшением финансовых возможностей учреждений здравоохранения для направления врачей на учебу резко увеличилась активность по открытию новых кафедр. Часто основная цель таких кафедр – выдача сертификатов, причем исключительно на хозрасчетной основе. Кафедры порою возглавляются заведующими, не имеющими опыта работы по специальности, часто лицами без медицинского образования, кафедры не имеют помещений, оборудования, занятия проводятся по доморощенным программам. В связи с этим представляется актуальным введение процедуры лицензирования органами Министерства здравоохранения учебных заведений, готовящих врачей и проводящих профессиональную переподготовку с выдачей сертификатов специалистов.
Проблемы первичной специализации и усовершенствования врачей клинической лабораторной диагностики с каждым годом приобретают все более острый характер. Первичная специализация врачей по-прежнему частично осуществляется на краткосрочных курсах, продолжительностью 4-5 мес. Очевидно, что краткосрочные циклы первичной специализации не могут обеспечить достаточного уровня подготовки для самостоятельной работы врача, тем более в области “высоких технологий”.
Вместе с тем, сохранение структуры цикла первичной специализации как составной части программы переподготовки кадров клинической лабораторной диагностики является исключительно важной задачей на ближайшие годы. Эта форма переподготовки показала свою эффективность при перепрофилировании научных сотрудников, врачей других специальностей, имеющих определенный опыт клинической работы. Кроме того, следует учитывать, что потребности лабораторной службы во врачах клинической лабораторной диагностики (незаполненные вакансии) составляют только по системе Минздрава порядка 15 тыс человек, не включая ведомственные, частные учреждения здравоохранения. Существующие в настоящее время условия подготовки интернов и ординаторов не смогут обеспечить требуемый поток подготовки врачей клинической лабораторной диагностики. 
Сложной является проблема практической подготовки клинических ординаторов. Число клинических баз, на которых удается достигнуть оптимального сочетания высокой квалификации врачебного и среднего медицинского персонала, современного оборудования и правильной организации работы ограничено даже в масштабах крупных городов. Создание новых и всестороннее развитие существующих клинических баз подготовки ординаторов, совместное использование их несколькими кафедрами для получения максимального педагогического эффекта является еще одной важной задачей на ближайший период времени.
Сегодня должна быть поставлена цель - перейти к подготовке врачей клинической лабораторной диагностики исключительно в рамках клинической ординатуры. Минимальный ее срок составляет два года, максимальный - четыре года. Такой переход потребует решения ряда проблем, а именно:
Подготовка профессорско-преподавательского состава кафедр клинической лабораторной диагностики к новым формам обучения, 
Материально-техническое оснащение кафедр, 
Подготовка клинических баз для обучения ординаторов. 
Разработка современных унифицированных программ последипломной подготовки в клинической ординатуре с учетом современных требований 
Повышение мотивации обучения в ординатуре, вплоть до выдачи специального разрешения для работы на коммерческих условиях, повышение стипендии ординаторам и аспирантам. 
Ввиду комплексного характера клинической лабораторной диагностики невозможно циклы общего усовершенствования проводить по всем направлениям специальности. Практически при проведении 1-2-месячных циклов усовершенствования ведется подготовка по разделами или субдисциплинами, перечисленным выше. В этой связи повышением квалификации занимаются узкопрофильные кафедры. В период введения процедуры сертификации специалистов эти кафедры имели право выдавать сертификаты по клинической лабораторной диагностике. Это положение следует закрепить законодательно, предоставив кафедрам, работающим по конкретным разделам специальности, иметь право после циклов тематического усовершенствования продолжительностью не менее 1 месяца подтверждать сертификат специалиста клинической лабораторной диагностики. Соответственно врачи клинической лабораторной диагностики должны иметь право проходить усовершенствование, после которого они могут сдавать сертификационный экзамен, по определенным строго оговоренным разделам клинической лабораторной диагностики, например клиническая биохимия, цитология, иммунология, молекулярно-биологические исследования и т.д. Перечень таких разделов (субдисциплин) клинической лабораторной диагностики должен быть узаконен, зачисляться на такие циклы усовершенствования должны только те врачи клинической лабораторной диагностик, которые прошли обучение в интернатуре, ординатуре, аспирантуре и имеют сертификат (диплом) врача клинической лабораторной диагностики. 
Серьезному пересмотру должна быть подвергнута система усовершенствования врачей клинической лабораторной диагностики. Полностью отсутствуют законодательные побудительные мотивы к самообразованию, повышению своих профессиональных знаний и умений в промежутке между циклами усовершенствования. Как следствие, для многих специалистов становятся лишней обузой участие в заседаниях научного общества, семинарах и конференциях, написании статей и выступлениях с научными докладами, подписка и изучение научных журналов по специальности. Месячные циклы один раз в пять лет не могут восполнить пробелов непрерывного самообразования. С каждым годом эта проблема становится все более актуальной в связи с быстрыми технологическими преобразованиями в клинической лабораторной диагностике, внедрением новых методов и методик, изменения экономических и правовых условий работы. 
Назрела очевидная необходимость создания и внедрения в практику здравоохранения системы непрерывного медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, общепринятой в большинстве зарубежных стран. Это возможно при соблюдении двух условий. Во-первых, необходимо разработать систему учета образовательной активности врачей и механизм ее реализации в практическом здравоохранении. Непрерывное образование - это, прежде всего, самообразование в виде посещения лекций, семинаров и конгрессов, выступлений с докладами и сообщениями, опубликование статей и монографий, подписка на медицинские журналы, участие в работе научных обществ и многое другое. Регулярный и объективный учет этой деятельности, наряду с традиционным обучением на циклах тематического усовершенствования, позволит объективно оценивать возможности каждого врача клинической лабораторной диагностики в осуществлении своей профессиональной деятельности.
Во-вторых, это изменение структуры, продолжительности и частоты проведения циклов усовершенствования. Традиционные месячные циклы для группы из 20-40 слушателей, обязательные для врача каждые 5 лет, не выполняют свою образовательную функцию. Необходимы менее продолжительные, но ежегодные узко тематические циклы длительностью 6-12 дней по частным вопросам лабораторной диагностики. Кафедры клинической лабораторной диагностики МАПО могут взять на себя наиболее сложные разделы специальности, обучение новым технологиям и методикам исследования. Не вызывает сомнения ведущая роль этих кафедр в разработке методических стандартов специализации и усовершенствования в области клинической лабораторной диагностики. Важнейшей задачей МАПО может являться усовершенствование преподавательского состава других кафедр клинической лабораторной диагностики, особенно в области освоения новых технологий лабораторной диагностики, совершенствования организации труда, педагогического мастерства.
Перспективным направлением подготовки врачей клинической лабораторной диагностики является профилизация по лабораторной диагностике выпускников медико-биологических факультетов медицинских ВУЗов. Выпускники медико-биологических факультетов (специальность по диплому врач-биохимик, врач-биофизик, врач-кибернетик) наиболее подготовлены среди выпускников медицинских ВУЗов для работы в КДЛ. Открытие кафедр и курсов клинической лабораторной диагностики на медико-биологических факультетах - Целенаправленная работа по привлечению этих специалистов для работы врачами клинической лабораторной диагностики – насущная задача лабораторной службы.
Для повышения эффективности образовательного процесса ближайшими задачами являются: 
•Создание учебника по клинической лабораторной диагностике и разработка учебных пособий по наиболее актуальным разделам лабораторной службы.
•Внедрение новых образовательных технологий (телемедицина, интернет-технологии и др.)

8.2. Подготовка специалистов с высшим немедицинским образованием для работы в КДЛ

В связи с введением должности биолога в КДЛ и увеличением доли и сложности аналитической работы необходимо законодательно утвердить систему подготовки таких специалистов. В настоящее время действует положение о допуске на должность биолога выпускников биологических факультетов университетов. Ранее в университетах целенаправленно не велась подготовка специалистов для КДЛ. При постановке унифицированных традиционных методов общей подготовки биологов по аналитическим дисциплинам было достаточным для освоения большинства методов, использованных в КДЛ. В настоящее время требования к аналитической компоненте при выполнении лабораторных исследований существенно увеличились, происходит переориентация этой компоненты на достижение требуемой точности. В некоторых университетах (Воронеж, Сургут) открыты специализированные курсы для подготовки специалистов для КДЛ. В этих университетах ведется 3-4-летнее обучение по утвержденным программам. Студенты проходят подготовку на базовых клинико-диагностических лабораториях, занятия с ними ведут специалисты, работающие в практических лабораториях учреждений здравоохранения. Тем не менее, как специалисты без медицинского образования они не имеют возможности обучаться в интернатуре или ординатуре. Необходимо законодательно приравнять диплом биолога к сертификату специалиста при приеме на должность биолога. Однако порядок прохождения повышения квалификации для биологов клинико-диагностических лабораторий необходимо не только сохранить, но желательно увеличить, включив в программу их подготовки медицинские аспекты в объемах, необходимых этим специалистам для выполнения профессиональных обязанностей.

8.3. Подготовка специалистов со средним медицинским образованием

В медицинских училищах и колледжах для работы в КДЛ готовятся медицинские технологи, медицинские лабораторные техники (фельдшера-лаборанты) и лаборанты. Серьезную тревогу вызывает качество профессионального образования средних медицинских работников, что в первую очередь обусловлено крайне слабой материальной базой, дефицитом профессиональных педагогических кадров, недофинансированием училищ. В тоже время училища и в этих тяжелых условиях активно развивают новые формы подготовки, занимают активную позицию по подготовке специалистов, востребуемых лабораторной службой. 
Медицинские технологи – новая специальность, обучение по которой проводится в медицинских колледжах на протяжении 4 лет. Эти специалисты имеют право самостоятельно налаживать методы, вести работу по контролю качества, выполнять другие аналитические процедуры. В этом аспекте их обязанности близки к обязанностям биолога. Кроме того они получают медицинскую подготовку в рамках программ средних мед. работников. Медицинские колледжи ставят задачу решить вопрос о возможности перспективного роста этих специалистов либо путем дополнительной подготовки в медицинских вузах, либо путем создания независимой системы аттестации, защиты диссертаций, получения званий специалистов со средним медицинским образованием. В связи с увеличением доли автоматизированных исследований в КДЛ востребованность в медицинских технологах постоянно увеличивается, они последовательно должны заменить врачей на аналитической работе. Актуальной задачей является организация для медицинских технологов специальных циклов переподготовки, которые могут проводиться на кафедрах клинической лабораторной диагностики МАПО или хорошо укомплектованных оборудованием и квалифицированными кадрами училищах повышения квалификации средних медицинских работников.
Медицинские лабораторные техники имеют должностные обязанности такие же как фельдшера-лаборанты, то есть могут выполнять методы, но не налаживать их . Наименование этой специальности должно быть унифицировано. Они, также как и медицинские технологи, должны иметь для работы в КДЛ сертификат специалиста. Серьезную тревогу вызывает резкий отток кадров средних медицинских работников из лечебных учреждений и особенно из клинико-диагностических лабораторий. Это в первую очередь объясняется высокой интенсивностью труда при низкой заработной плате, плохими условиями труда и высоким риском заражения, отсутствием перспектив профессионального роста. Многие выпускники фельшерско-лаборантских отделений медицинских училищ не работают по специальности. Вопросы материального стимулирования кадрового состава специальности “клиническая лабораторная диагностика”, не должны уйти из поля зрения при решении всех проблем направленных на дальнейшее развитие службы лабораторной диагностики Российской Федерации в период до 2010 г.г.
Лаборанты – квалификация, которую получают медицинские сестры после переподготовки в училищах усовершенствования средних медицинских работников. Во многих регионах России нет преемственности в подготовке специалистов со средним образованием для работы в КДЛ. Отсутствуют либо отделения, готовящих фельдшеров-лаборантов, либо нет училищ, проводящих переподготовку медицинских сестер в лаборанты. Действующий в настоящее время образовательный стандарт требует 10-месячной переподготовки медсестер в лаборанты. Очевидно назрела необходимость переподготовку проводить комплексно с отрывом на 4-6 недель от производства для освоения курса лекций и семинарских занятий в училищах, занимающихся переподготовкой и стажировкой на рабочих местах с последующим экзаменом охватывающим оценку как теоретических знаний, так и практических навыков слушателей.

8.4. Старший лаборант клинической лабораторной диагностики

Актуальной задачей ближайшего времени является введение в штатное расписание КДЛ должности старший лаборант клинической лабораторной диагностики. Должность старшего лаборанта КДЛ необходима, так как его функции не входят в должностные обязанности среднего медицинского персонала КДЛ. На должность старшего лаборанта должен назначается медицинский технолог, медицинский лабораторный техник или фельдшер-лаборант, владеющий большинством методик, применяемых в КДЛ, имеющий специальное медицинское образование и стаж работы в лаборатории не мене 5 лет. Старший лаборант осуществляет руководство работой медицинских технологов, медицинских лабораторных техников, фельдшеров-лаборантов, лаборантов и младшего медицинского персонала КДЛ. Он отвечает за выполнение технологического процесса и санитарно-эпидемиологический режим, является материально ответственным лицом и несет ответственность за сохранность аппаратуры и рациональное использование дорогостоящих химических реактивов. Должностные обязанности и права старшего лаборанта клинической лабораторной диагностики сформулированы и переданы в Министерство здравоохранения для законодательного введения этой должности в штатное расписание КДЛ.

8.5 Повышение образованности врачей клинических специальностей в области лабораторной диагностики

В медицинских институтах разделы клинической лабораторной диагностики включены в учебные планы около 20 кафедр в основном клинического профиля, некоторые элементы специальности представлены в учебных планах теоретических кафедр. Как таковых кафедр клинической лабораторной диагностики в медВУЗах практически нет. Это связано с отсутствием профессионально подготовленных преподавателей и баз для ведения практических занятий, комплексностью специальности, вопросами организационного характера. Основные проблемы, связанные с отсутствием кафедр лабораторной диагностики – врачи не знают этой медицинской специальности, никогда не видели работу КДЛ, не умеют трактовать и правильно назначать лабораторные анализы. Имеет место существенный разрыв в возможностях лабораторного исследования и использовании анализов со стороны клиницистов. Часто результаты лабораторных исследований остаются невостребованными, не анализируются, не используются для ведения больных. Нельзя считать приемлемым положение, при котором только менее 5 % исследований оказываются в диапазоне патологических результатов, что чаще всего связано с неоправданным назначением тестов.
Необходимо существенно увеличить подготовку врачей по клинической лабораторной диагностике, пересмотрев стандарт подготовки студентов, открывая кафедры клинической лабораторной диагностики на всех медицинских факультетах или же вводя в ныне существующие учебные планы в качестве основных курсы по клинической биохимии, лабораторной гематологии, интерпретации лабораторных исследований и т.д. Актуальной задачей лабораторной службы является разработка учебных планов и программ подготовки по клинической лабораторной диагностике студентов всех медицинских специальностей.

8.6. Другие формы повышения квалификации специалистов клинической лабораторной диагностики

За последнее время существенно усилилась издательская профессиональная деятельность. Научно-практические разработки представляет профессиональный журнал “Клиническая лабораторная диагностика”, в этом журнале в каждом номере отдельной вкладкой оформляется учебный материал под общим названием “Академия последипломного образования”. Свой стиль имеет журнал “Лаборатория”, который во многом издается благодаря усилиям преподавателей кафедры клинической лабораторной диагностики РМАПО. Основная задача журнала – образование, повышение квалификации в области клинической лабораторной диагностики. Достаточно периодически стали выходить учебные пособия и руководства. На повестке стоит задача выпуска современных атласов. 
В глобальной сети Интернет у лабораторной службы России есть профессиональная компьютерная сеть “Clinlab”, в которой имеются страницы информаций, консультаций, помещаются материалы профессиональной направленности. По разделу цитология создана система телекоммуникаций с возможностью не только пересылки информации и изображений, но и профессиональных конференций по конкретным препаратам и консультаций. Актуальной задачей клинической лабораторной диагностики является вхождение с профессионально подготовленными задачами в Федеральную программу “Электронная России” для постоянной возможности телеконсультаций и коллективного обсуждения реальных препаратов, создания условий для непрерывного и дистанционного обучения.
В последние несколько лет в периодически проводятся российские, федеральные, окружные, региональные конференции по актуальным проблемам клинической лабораторной диагностики. Эти конференции имеют высокий рейтинг, активно посещаются специалистами, их с полным правом можно рассматривать как форму повышения квалификации специалистов. В этой связи представляется актуальным вернуться к высказываемой ранее идее о дробном наборе необходимого количества часов для оформления общего усовершенствования по крайней мере для специалистов I и высшей квалификационной категории. Для других специалистов, по-видимому, следует сохранять ныне действующую форму единовременного повышения квалификации, так как только при таком подходе возможно целостное изложение специальности.

9 . Лабораторная диагностика - научная дисциплина

Научное общество клинической лабораторной диагностики России является наиболее представительным, оно имеет отделения практически во всех регионах, ежегодно проводит “Национальные дни лабораторной медицины России”, несколько конференций и симпозиумов, периодически собирает съезды общества. Представители общества представлены практически во всех профильных международных научных организациях, общество издает профессиональные научные журналы, руководства, монографии, учебные пособия по лабораторной службе. 
Несмотря на то, что в состав клинической лабораторной диагностики входят исследования по фундаментальным направлениям теоретической медицины, тем не менее, комплексный характер исследований, клиническая направленность, методический подход, связанный с исследованиями in vitro биологического материала человека, создали базу для выделения клинической лабораторной диагностики в качестве самостоятельной научной дисциплины. Формальное признание клинической лабораторной диагностики как науки состоит:
в создании секции лабораторной диагностики Ученого Совета Министерства здравоохранения РФ, 
открытии Ученых советов по защите докторских и кандидатских диссертаций по специальности 14.00.46 - клиническая лабораторная диагностика, 
проведении ежегодных научных конференций по специальности под эгидой Научного общества клинической лабораторной диагностики, 
издании периодических научно-практических журналов “Клиническая лабораторная диагностика”, “Лаборатория”, 
активном функционировании научно-методического центра по клинической лабораторной диагностике 
Научные разработки в сфере лабораторной диагностики имеют в значительной мере прикладную направленность. Используя достижения фундаментальных наук, клиническая лабораторная диагностика адаптирует эти достижения в систему здравоохранения, привлекая к научным исследованиям широкую сеть клинико-диагностических и научно-исследовательских лабораторий, оснащенных высокотехнологичной диагностической аппаратурой, в которых работают высококвалифицированные специалисты. Как прикладная отрасль, лабораторная диагностика широко комплексируется с клиническими подразделениями, обеспечивая их данными о состоянии пациентов, протекающих физиологических и патологических процессах в организме, действии лекарственных препаратов, другой объективной информацией.
В свою очередь необходимо повысить роль научных центров и НИИ в разработке и внедрении в лабораторную службу эффективных, экономически выгодных, доступных для использования при работе с населением технологий. Актуальной задачей является постановка вопроса о признании Российской Академией Медицинских Наук клинической лабораторной диагностики в качестве медицинской науки и открытие вакансий на выборы членов-корреспондентов, а в последующем действительных членов РАМН по клинической лабораторной диагностике.

Заключение

Отечественная служба клинической лабораторной диагностики имеет большие потенциальные возможности для развития в условиях реформирования всей системы здравоохранения и современных технологических преобразований. Накопившийся за последние годы груз организационных, материально-технических и профессиональных проблем требует незамедлительного решения. Дальнейшее затягивание этого процесса может привести к серьезным и подчас непоправимым последствиям. Усилия по преодолению создавшегося положения должны быть продуманными, согласованными и ориентированными на перспективу.
В разработке настоящей концепции даны основные направления развития службы на ближайший отрезок времени (2003-2010 г.г.).
Среди них наиболее важными являются предложения по совершенствованию материально-технической базы клинической лабораторной диагностики, изложение путей придания отрасли экономической рентабельности. При этом в концепции показаны не только экономическая, но и сугубо профессиональная выгода, которые при этом получит практическое здравоохранение Российской Федерации.
В вопросах кадрового обеспечения клинической лабораторной диагностики в концепции, изложены предложения по введению преподавания специальности в медицинских институтах, по реформированию системы последипломной подготовки врачей и подготовке среднего медицинского звена и инженерно-технического состава службы, указано на растущий дефицит кадров.
В разделе “организационная структура службы” представлены пути создания вертикали руководства. Отдельные разделы концепции н посвящены участию и роли руководителей региональных органов управления здравоохранением в реформирование службы лучевой диагностики, во взаимодействии службы с органами ГСЭН, с развитием научно-исследовательских работ в области клинической лабораторной диагностики .
В настоящее время есть реальная возможность создать мощную рентабельную службу клинической лабораторной диагностики, которая позволит решить вопросы ранней, быстрой и эффективной диагностики разнообразных форм патологии, следить за эффективностью лечения, констатировать выздоровление и позволит существенно повысить эффективность отечественного здравоохранения.

Результатом реализации Концепции должно стать:

Повышение качества и диагностической эффективности результатов лабораторных исследований для профилактики и лечения населения Российской Федерации 
Улучшения доступности лабораторных исследований для населения 
Сокращение объемов необоснованных и дублирующих исследований 
Координация и оптимизация материально-технических и кадровых ресурсов лабораторной службы 
Обеспечение гарантированного финансирования лабораторных затрат из бюджетных источников и создание условий и привлекательности службы для привлечения внебюджетных средств 
Внедрение экономически эффективных форм организации и оплата труда персонала клинико-диагностических лабораторий 
Создание эффективной системы поставок и сервиса лабораторного оборудования на конкурсной основе 
Повышение профессионального уровня сотрудников клинико-диагностических лабораторий, повышение знаний по клинической лабораторной диагностике врачей клинических специальностей. 
Улучшение условий труда и техники безопасности при работе в клинико-диагностических лабораториях 
Привлечение для развития лабораторной службы научных и производственных коллективов страны 
Создание эффективного механизма контроля по реализации Концепции и коррекции проводимых мероприятий.

Источник фото: pixabay.com